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2021修订版《医疗器械监督管理条例》 培训考核试题 岗位： 姓名： 分数： 一 填空题（每空4分，共80分） 《医疗器械监督管理条例》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 及其 。 医疗器械监督管理遵循 、 、 、 的原则。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中，第三类是 ， 医疗器械。 第一类医疗器械实行 管理，第二类、第三类医疗器械实行 管理。 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行 ，审查其经营许可，备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。 一次性使用医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定 。 国家建立 ，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 国家建立 ，加强对医疗器械的监督检查。 未经许可从事第二类，第三类医疗器械经营活动，货值金额1万以上的，由负责药品监督管理的部门 ， ， 。 医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》，由负责药品监督管理的部门依照 的规定给予处罚。 二 名词解释（20分） 医疗器械 　　 2021修订版《医疗器械监督管理条例》 培训考核试题答案 岗位： 姓名： 分数： 一 填空题（每空4分，共80分） 1.《医疗器械监督管理条例》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。 2.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。 3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 4.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 5.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可，备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。 6.一次性使用医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 7.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 8.国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。 9.未经许可从事第二类，第三类医疗器械经营活动，货值金额1万以上的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得，违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具，设备，原材料等物品，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。 10.医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 二 名词解释（20分） 医疗器械 　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 　　（四）生命的支持或者维持； 　　（五）妊娠控制； 　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。