抗菌药物临床应用管理办法(2012年发布).pdf

【法规标题】 抗菌药物临床应用管理办法 （20 12年发布） 【发布部门】中华人民共和国 【发文字号】中华人民共和国 【适用区域】全国适用 生部 生部令 第84号 【发布时间】20 12-04-24 【生效时间】20 12-08-0 1 【关键词】其它健康管理 【有效性】有效 【更替信息】 【注：此文档于20 18年12月由一点通平台导出】 中中华华人人民民共共和和国国 生生部部令令 第第　　84　　号号 　　 《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13 日经 生部部务会审议通过，现予以发 布，自2012年8月1 日起施行。 部　长　 陈　竺 二○一二年四月二十四日 抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用管管理理办办法法 第一章　总　　则 　　第一条　为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌 药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全， 根据相关 生法律法规，制定本办法。 　　第二条　本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌 等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染 性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 　　第三条　 生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 　　县级以上地方 生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 　　第四条　本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 　　第五条　抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 　　第六条　抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下： 　　 （一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较 小，价格相对较低的抗菌药物； 　　 （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较 大，或者价格相对较高的抗菌药物； 　　 （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 　　1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 　　2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 　　3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 1 　　4.价格昂贵的抗菌药物。 　　抗菌药物分级管理目录由各省级 生行政部门制定，报 生部备案。 第二章　组织机构和职责 　　第七条　医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 　　第八条　医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。 　　第九条　医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专 （兼）职人员负责本机构的 抗菌药物管理工作。 　　二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构 （以下简称二级以上医院）应当在药事 管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感 染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高