湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案(2012年发布).pdf

【法规标题】 湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案 （20 12年发布） 【发布部 】湖南省食品药品 【发文字号】湘食药监发 【适用区域】湖南省 监督管理局 〔20 12 〕6号 【发布时间】20 12-04-06 【生效时间】20 12-04-06 【关键词】事故与应急 【更替信息】取代了湖南省药品医疗器械突发性群体不良事件 【有效性】有效 应急预案、湖南省食品药品监督管理局特殊药品突发重大安全 事故应急预案 【注：此文档于20 18年12月由一点通平台导出】 湘湘食食药药监监发发 〔〔2012 〕〕6号号 关关于于印印发发 《《湖湖南南省省药药品品和和医医疗疗器器械械安安全全突突发发事事件件应应急急预预案案》》的的通通知知 各市州食品药品监督管理局，省卫生厅、省公安厅、省教育厅、省政府新闻办、省广电局： 《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经省人民政府同意，现印发给你们， 请遵照执行。 即日起，原 《湖南省药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和原 《湖南省食品药品 监督管理局特殊药品突发重大安全事故应急预案》废止。 二○一二年四月六日 湖湖南南省省药药品品和和医医疗疗器器械械安安全全突突发发事事件件应应急急预预案案 目 录 1.总则 1.1编制目的 1.2编制依据 1.3 事件分级 1.4 适用范围 1.5工作原则 2.组织体系及职责 2.1 省药品安全突发事件应急指挥部及职责 2.2 应急指挥部办公室及职责 2.3 应急指挥部成员单位职责 2.4 专家组 3.监测、报告和预警 3.1 监测 3.2 报告 3.3 预警 4 ．应急响应 4.1 应急响应分级 1 4.2 先期处置 4.3 Ⅰ级应急响应 4.4 Ⅱ级应急响应 4.5 Ⅲ级、Ⅳ级应急响应 4.6 信息发布 5 ．后期处置 5.1 善后处置 5.2 总结评估 6、监督管理 6.1 宣传、培训与演练 6.2 责任与奖惩 7．附则 7.1 预案管理与更新 7.2 预案解释部 7.3 预案实施时间 1.总则 1.1编制目的 指导和规范全省药品和医疗器械 （以下简称药品）安全突发事件的应急处置工作，有效预 防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全 造成的危害，维护公共安全和社会稳定。 1.2编制依据 《中华人民共和国突发事件应对法》、 《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国 药品管理法实施条例》、 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》和 《国家药品和医疗器 械安全突发事件应急预案 （试行）》、 《湖南省突发事件总体应急预案》等法律法规和有关规 定。 1.3 事件分级 根据事件的危害程度和影响范围，药品安全突发事件分为特别重大 （Ⅰ级）、重大 （Ⅱ 级）、较大 （Ⅲ级）和一般 （Ⅳ级）四级。