医院药物临床试验机构资料管理员专项培训教材PPT(共-32张).ppt

大连大学附属中山医院药物临床试验机构 资料管理员专项培训;申报药物临床试验新专业的目的;临床试验文件资料的基本原则; 临床试验文件资料的包括哪些内容;文件管理的五个环节;文件管理制度--管理文件的制订;文件管理制度--管理文件的发放与回收;管理文件发放/回收记录表;文件管理制度--管理文件的变更修订;管理文件年度审核表;文件管理制度--管理文件的变更修订;管理文件年度审核表;;文件管理制度--管理文件的变更修订;管理文件历史版本记录;文件管理制度--管理文件的变更修订;文件管理制度—项目文件的归档与保存;文件管理制度—保管要求;保存期限：5年（病历按医院病案管理规定进行。） 保存场所： 科室专用资料柜 -- 各专业在研临床试验项目资料 机构档案室 -- 试验结束后归档全部试验资料 责任人： 各专业 -- 专业秘书/专业资料管理员 机构 -- 资料管理员 各专业管理文件（制度、SOP等）由机构办统一发放回收，各专业秘书负责管理。 ;文件管理制度—项目文件的借阅;药物临床试验专业秘书工作职责;药物临床试验专业资料管理员工作职责;药物临床试验项目文件要求;CRF中数据记录要求： 与原始病历一致 及时、准确、完整、规范、真实 不得随意更改（确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。 ZSD 2014.11.14） CRF上按受试者代码确认身份 试验中各项实验室数据记录要求： 如实记录，可溯源 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实 每个入选病例，研究者均需填写完整的CRF ，包括基线检查、治疗期和随访期的全部数据。 CRF完成后由主要研究者审核，签字并注明日期。　 机构各级质控员不定期对试验项目的CRF进行检查。 ;CRF记录可以使用铅笔填写吗？ CRF上未查、漏查项目可以空白吗？ND 具体用药的时间和剂量不明怎么填？UK 试验中途退出脱落的病例也要记录CRF吗？　 ;;药物临床试验项目文件归档清单—试验前;药物临床试验项目文件归档清单—试验中;药物临床试验项目文件归档清单—试验后;药物临床试验项目文件归档清单—机构办;药物临床试验项目文件归档清单—机构办;;　　11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。 　　12、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。 　　13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。 　　14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。 　　15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋! 　　16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣，但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。 　　17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。 　　18、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。 　　19、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会，而消极的人则在每个机会中看到了某种忧患。莫找借口失败，只找理由成功。 　　20、每一个成就和长进，都蕴含着曾经受过的寂寞、洒过的汗水、流过的眼泪。许多时候不是看到希望才去坚持，而是坚持了才能看到希望。 　1、有时候，我们活得累，并非生活过于刻薄，而是我们太容易被外界的氛围所感染，被他人的情绪所左右。 　　2、身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。 　　3、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气，才变成现在所谓成熟稳重的样子。 　　4、世界上只有想不通的人，没有走不通的路。将帅的坚强意志，就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样，在军事艺术中占有十分突出的地位。 　　5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母仍然健康。 　　6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。 　　7、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。