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* 事件概括 为什么丙二醇会进入生产线 事后处罚 对我们的启示 2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。 广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 生产 经营 监督 1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格 3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。 4.亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。 5、亮菌甲素注射液为假药（因为 齐二药事件中的“亮菌甲素注射液”里用大量工业原料二甘醇代替了药用辅料丙二醇，并导致患者急性肾衰竭死亡。） 6、王桂平（将“二甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药厂的人）提供给齐齐哈尔第二制药有限公司伪造的营业执照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单。 涉案的两家药品经营企业广东医保与广州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批发企业，涉案假药是其首营品种，而未对涉案假药进行内在质量检验。 假药事件暴露了政府职能部门监管不力的问题。平时处罚不依照法律，养虎为患。 *
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