药物警戒管理体系-国家不良反应直报系统操作规程.docxVIP

国家不良反应直报系统操作规程 目的 本规程旨在规范公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护，使药物警戒安全性信息的报告规范、统一、符合国家标准。 适用范围 适用于公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护。 定义术语 无 职责 药物警戒部对本规程的实施负责。 内容 5.1 概述 5.1.1 国家药品不良反应直报系统：该系统是权限管理加报告管理模式，具有首次报告、报告查询、跟踪报告、暂存报告管理、产品信息维护和反馈数据等功能；具备向持有人反馈个例报告功能及后续处理机制。系统建设标准与国际接轨，采用ICHE2B(R3)标准。 5.1.2 直报系统权限：该系统仅允许系统管理员登录，实现系统内机构信息和用户信息的管理和维护，主要功能是新增用户、查询用户、机构管理等功能。 5.2 角色分配 用户权限 用户类别 数据录入 数据维护 直报系统操作人员 ? NA 直报系统管理员 NA ? 5.3 注册用户操作流程 企业首次注册的用户名即默认为管理员。 企业管理员首次注册国家药品不良反应直报系统，提交省药品不良反应中心审核。 企业管理员收到审核通过的邮件后，以企业管理员的权限登录国家药品不良反应直报系统，创建本企业药物警戒人员账号。 管理员负责管理本企业信息维护、用户管理。 5.3.1 注册操作流程图 5.3.2 流程描述 5.3.2.1 点击【新用户注册】进入用户注册页面，填写相关信息。 5.3.2.2 填写手机号和验证码之后点击【获取验证码】进行短信验证，当是MedDRA用户时点击【是】后需要填写MedDRA有效期和阅读《法律提醒》后点击【提交】按钮。非MedDRA用户时点击【否】。 5.3.2.3 填写注册信息表： 序号 字段名称 序号 字段名称 1 登录名ID 10 药物警戒/ADR监测负责人 2 持有人/代理人 11 药物警戒工作负责人联系方式 3 用户类别 12 药物警戒联系人 4 境外持有人名称 13 药物警戒联系人联系方式 5 单位地址 14 企业纳税人识别号 6 所属地区 15 单位网址 7 上级监测机构 16 MedDRA用户 8 企业法人代表 17 MedDRA用户有效期 9 手机 18 单位邮箱 注意事项：在选择【是】前，请确认已通过官方渠道获得使用MedDRA的授权。如果尚未取得授权，请点击【否】。在未取得授权的情况下使用MedDRA可能会被追究法律责任。系统会对贵单位的选择进行留痕并予以保存。 5.3.2.4 审核通过之后系统发送审核结果邮件，内含登陆密码。审核不通过时系统发送邮件，内含不通过原因。 5.3.3 企业管理员添加和查看本企业的用户 5.3.3.1 选择【用户管理】项下的【新增用户】选项，进入添加用户页面，填写新增用户信息，点击【上传国家中心颁发的证书】按钮上传附件后浏览附件信息列表确认无误后点击【提交】。 5.3.3.2 选择【用户管理】项下的【用户操作】选项，进入查询页面，填写查询条件信息后点击【查询】按钮，下方即出现查询结果列表。 5.4 国家不良反应直报系统报告管理 药品上市许可持有人药品不良反应直报系统报告管理包括：【首页】、【在线填报】、【反馈数据】、【报告查询】、【产品信息维护】、【其他（PSUR/群体/境外）】六个模块。 5.5 首页 首页可查看持有人各月份报告数量的趋势图。 5.6 在线报告操作流程 5.6.1 在线报告操作流程图 5.6.2 在线报告操作流程描述 5.6.2.1 在线填报 在线填报包括首次报告和暂存报告管理。 ??首次报告：若需对个例进行首次报告，可在此进行。 ? ? 选择【首次报告】点击【填写新报告】。 ? ? 上报人可根据需要依次点击【患者信息】、【用药信息】、【不良反应】、【关联评价】、【妊娠报告】、【附加信息】、【上传附件】进行信息输入，并对输入信息进行保存。 ? ? 如需提交，则点击【提交】，对报告进行递交；若需对填报信息进行审核可暂存报告。 ??暂存报告管理 主页面左上角点击【暂存报告管理】设置查询条件后点击【查询】后下方出现查询结果列表，右侧操作列表中有修改及删除项，点击【修改】修改报告内容后点击右下角处的图标保存暂存报告，点击【删除】选择【确定】后随即删除暂存报告；暂存报告信息无误后可进行提交。 5.6.2.2 反馈数据 ??国家反馈数据导出 主页面左上角点击【反馈数据】项下【全部】进入页面，按条件选择需要导出的数据后点击【导出】即可导出反馈数据。 ??国家反馈数据上报 主页面左上角点击【反馈数据】项下【待上报】进入页面，按国家反馈码选择需要上报的数据，点击右侧【上报】即可进行个例填报。填报内容同“5.6.2.1”。 ??查看暂存报告 主页面左上角点击【反馈数据】项下【暂存信息】进入页面，即可进行信息修改、删除或上报。 ??