离心机验证方案.docx

1 主题内容 本方案规定了三足离心机的验证方法及标准。 2 适用范围 本方案适用于三足离心机的验证。 3 职责 3.1 验证小组 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责验证周期的确认。 3.2 工程部 3.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.2.2 负责建立设备档案。 3.2.3 负责拟订三足离心机验证周期。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 3.2.5 负责起草三足离心机操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 3.2.6 负责三足离心机的维护保养。 3.3 质量部 3.3.1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 3.3.2 负责验证工作的现场监督。 3.4 生产部 3.4.1 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。 3.4.2 负责拟订三足离心机负载种类及说明。 3.4.3 负责指定三足离心机管理员及操作人员。 - 第 2 7 页 共 3 2 页 - - 第 2 7 页 共 3 2 页 - 3.4.4 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养三足离心机。 4 概述 4.1 三足离心机是我公司用于分离悬乳液的设备。 4.2 分离条件 分离温度0-5℃。 5 验证目的 进行验证的目的是通过安装确认、运行确认和性能确认，证明三足离心机的设计、 安装符合设计规范及GMP 要求，运行性能符合设计要求，并能够满足分离溶液的 工艺要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对三足离心机进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写 验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 6 验证项目 6.1 安装确认 6.1.1 安装确认所需文件资料 工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。 安装确认所需资料及存放，包括设备采购定单、三足离心机安装调试记录、仪 器仪表检定记录及鉴定证书、使用说明书、备件清单。 6.1.2 仪器仪表校正 列出三足离心机所有仪器、仪表清单，包括温度传感系统、温度控制 器系统、时间控制系统等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。 6.1.3 评价三足离心机的安装条件(检查及评价结果记录归档) 对照三足离心机设计规范、 GMP 要求以及供应商提议的要求检查三足离心机安装 条件，检查内容包括如下： 安装是否符合供应商所提议的标准和GMP 的要求。 与设备连接的各种管道和接头、电源等的连接是否符合设计规定的限度以及供 应商提议的要求。 设备安装是否牢固，安装界面是否水平。 - 第 2 7 页 共 3 2 页 - 6.1.4 起草标准操作规程 三足离心机标准操作规程 三足离心机清洁规程 三足离心机维护保养规程 6.2 运行确认 运行确认三足离心机的空载运行试验，通过设备的实际运转，确认功能正常，符合 设备说明书和工艺要求的描述. 运行确认以空载运行的方式进行，持续时间不应少于1h。主要内容包括： 6.2.1 运行确认项目和方法 运行情况和降温试验：空载运行1小时，看是否能够平稳运行并验证离心机腔 内是否能够达到0-5℃。 噪声测定：设备正常运转时，用声压计按GB3768 的规定测定设备的工作噪声。 6.2.2 标准 空载运转过程中应无不正常噪声，运转噪声应不高于声压级80dB(A)。 三足离心机应能按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描述。运行时， 各自动控制应工作正常。 6.2.3 运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证小 组审批。 测试及评价结果记录归档。 6.3 性能确认 进行性能确认的目的是确认三足离心机对离心程序的适用性。性能确认采用负 载运行的方式进行。 6.3.2 负载运行试验 温度检测：三足离心机最大装载工作状态下，将温度探头伸入离心机腔内并通 过温控器观察温度的变化，连续运行60分钟。温度应均不高于5℃。 -第27页 共 3 2 页- 目的：通过本试验可以证明三足离心机可满足在5℃下正常运行的条件。 试验次数：该试验应至少进行3次重复性试验。 6.4 拟订日常监测程序及验证周期 工程部负责根据三足离心机的安装、运行情况，拟订三足离心机的验证周期，报 验证小组审核。 6.5 验证结果评定与结论 6.5.1 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证小组。 6.5.2 验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认三足离心机验证周期。 对验证结果的评审应包括：