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MDR合规难题--PSUR与PMSR找不同「内有答案」 1.导 读 欧盟医疗器械法规 MDR2017/745的一大合规难点，便是：医疗器械上市后监督报告（PMSR） 和定期安全更新报告（PSUR）两项要求。 PSUR对制药行业而言并不陌生，但对医疗器械来说却是全新的概念。 需注意的是：PSUR和 PMSR是 MDR所定义的完全修订的上市后监督活动的新要求，也被不少 人所混淆。针对于此，本期将探讨解答 PSUR和 PMSR之间的常见问题。 2.PSUR与PMSR有什么区别? 上市后监督报告PMSR：适用于低风险的I类器械，需总结在 PMS计划中定义的上市后监督 (PMS)数据的结果和结论(详见 MDR第 84条和附录 III)，以及对上市器械采取的预防和纠正 措施的理由和描述。 PMSR属于技术文档的一部分，并根据需要进行更新，按要求提供给欧盟主管部门。 定期安全更新报告PSUR：适用于 IIa类、IIb类和 III类器械。PSUR本质上是PMSR 的延伸， 包含高风险器械的附加信息。与 PMSR相同，PSUR 总结在 PMS计划中定义的 PMS数据的结果 和结论，并涵盖对上市器械所采取纠正措施的基本原理和描述。 PSUR应概括所分析的全部相关 PMS数据的总结结果和发现，还应涵盖 PMS应考虑的数据： ■ 严重事故和现场安全纠正措施FSCA 的信息； ■ 非严重事件和不良副作用分析； ■ 趋势报告； ■ 来自用户、分销商和进口商的反馈和投诉数据； ■ 与器械类似的公开可用数据。 此外，PSUR还必须包括: □ 收益-风险确定的结论； □ 上市后临床跟踪(PMCF)的主要发现； □ 已上市器械的数量(销售量、出货量、可重复使用器械的使用次数等)； □ 对器械使用者的体型或其他特征的估计(若已知，则增加使用频率)。 3.器械需要PSUR还是PMSR? 下表总结对比各类别器械所需报告、时间、方式、频率等信息。 注意：PSUR或PMSR 的准备要求同样适用于遗留器械型号。