冷藏车验证方案.docx

题目：冷藏车温度分布验证方案 题目：冷藏车温度分布验证方案 编号： 实施日期: 起草人： 会签： 批准人： 日期： 日期： 日期： 颁发部门： 分发部门： 目 录 1.概述 错误!未定义书签。 冷藏车基本情况 错误!未定义书签。 验证目的和计划 错误!未定义书签。 验证目的 错误!未定义书签。 验证计划 错误!未定义书签。 职责 错误!未定义书签。 验证委员会 错误!未定义书签。 保障部 错误!未定义书签。 验证内容 错误!未定义书签。 验证所需的条件 错误!未定义书签。 验证所需的主要文件资料 错误!未定义书签。 器材及仪器 错误!未定义书签。 设备安装确认 错误!未定义书签。 运行确认 错误!未定义书签。 性能确认 错误!未定义书签。 冷藏车温度分布均一性验证 错误!未定义书签。 温度记录仪的布置 错误!未定义书签。 测试项目 错误!未定义书签。 . 注意事项 错误!未定义书签。 验证结果评定及结论 错误!未定义书签。 评价方法： 错误!未定义书签。 验证周期： 错误!未定义书签。 验证报告 错误!未定义书签。 附录 错误!未定义书签。 验证公共记录 错误!未定义书签。 本方案专用记录 错误!未定义书签。0 概述 根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存冷藏车的温度进行严格的控制，必须对冷藏车温度分布进行验证。本方案将实施验证的冷藏车是按照 GSP 要求设计制造和安装的。 冷藏车基本情况设备名称：冷藏车 生产厂家：河南新飞专用汽车有限责任公司车厢容积；2700x1700x1700 单位：mm 制冷机组：冷王 验证目的和计划验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA 令第 28 号）》及其相关附录《验证管理》 （2013 年第 38 号）第五条规定要求，检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和 GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报质量负责人批准。 验证计划 本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷藏车的技术指标及设计要求。确认设备的技术指标及冷藏车的温度分布要求。 职责 验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 保障部 负责建立设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人。 生产部（使用部门） 负责验证条件的准备。 参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。库房 负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。 验证内容 验证所需的条件 5.1.1 验证所需的主要文件资料 《药品经营质量管理规范（CFDA 令第 28 号）》冷藏车使用说明书 器材及仪器 名 称 名 称 规 格 温度计 ESCORT iMiniPlus PDF 设备安装确认 通过检查和确认车内压缩机、冷凝器等设备的安装条件、安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实制冷系统运行稳定、符合要求。检查并确认设备及配件、备品备件、技术资料。 运行确认 检查冷藏车开关情况、温度达到设置时冷藏车工作情况、压缩机工作情况。性能确认 是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟运行情况下检查机器的使用性能。 温度设定：5℃，另：加减℃制冷机启动或停止。冷藏车温度分布均一性验证 目的：通过对冷藏车内不同点温度测试，可以了解冷藏车内各点温度情况，从而了解冷 藏车性能。 标准：温度范围 2—8℃ 检测方法：在冷藏车内均匀设计温度监测点，存货区域内分上、下层，均匀布点，各层间垂直距离不大于 2 米，水平距离不大于 5 米，覆盖存储货物能达到的最高和最低位置； 在冷库风机出风口和回风口区域设计温度监测点，监测出风温度和回风温度；在靠近门最近的货物放置区域放置温度记录仪，测试开门操作对库内温度影响；所有温度记录仪均每 5 分钟记录一次数据。若记录仪布点位置有重叠，则去掉重叠布点。 温度记录仪的布置 〈1〉无线温湿度验证仪布图： 风 风 机 车门 3 3 冷 5 8 风 机 4 7 6 上层及出风口无线温度验证仪平面布局图 13 13 冷 10 11 风 机 12 9 下层及车外无线温度验证仪布局图 备注：○为温控设备测点。 1 1 2 作业出入口无线温度验证仪布局图（距离出入口的平行平面） 〈2〉验证测点布局明细表： 布点数量 布点数量 项目 专项 专用验 证测点 兼用验 证测点 布局图编号 均匀性布点 / 8 / 作业出入口 2 /