生物医学工程伦理 课件 【ch08】制药工程的伦理问题.pptx

第八章制药工程的伦理问题教育部生物医学工程类专业教学指导委员会“十三五”规划教材生物医学工程伦理01制药工程的伦理蕴涵01制药工程的伦理蕴涵药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。制药工程是服务于制药工业的主要技术学科，既是一个理论与实践密切结合的领域，又是与其他高科技技术紧密相关的重要学科。01制药工程的伦理蕴涵制药工程领域运用化学工程、化学、药学、生命科学及制药工程等基础知识的专门技术，主要在制药工程、制药工艺、制药工程环保、生产过程检测与控制、生产管理、技术经济分析、清洁生产等方面开展药物设计、制药工艺技术开发、制药工艺过程设计等相关活动。制药工程以提升广“大患者的健康需求为导向，以保障公众的健康安全为主要目标。但是，在制药工程的各个环节中，经常会遇到非常突出的伦理问题。责任主体，包括药物和疫苗临床试验中的研究者以及制药企业，在伦理问题前都必须做出正确的伦理选择，承担起自身的职责，切实维护人民群众的生命与健康，保护生态环境，这是制药工程永恒的主题。02药物临床试验伦理问题02药物临床试验伦理问题一、药物临床试验从流程上来看，新药从研发到上市需经历如图8.1所示的几个阶段。02药物临床试验伦理问题一、药物临床试验其中，药物临床试验是指在患者或健康志愿者身上进行的药物系统性研究，证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确保药物的安全性和有效性。临床试验是生物医学研究中必需且风险较高的研究方法。药物临床试验是保证新药上市后的有效性及安全性的关键环节，所有的药物临床试验在临床研究开始之前都必须进行伦理审查，以保证受试者的权益和试验结果的准确性。02药物临床试验伦理问题二、药物临床试验伦理学准则对于药物临床试验，最基本的三条准则是：①绝对需要受试者的自愿同意；②试验结果必须对社会有利；③必须力求避免受试者在肉体.上和精神上受痛苦和创伤。这些准则的目的是充分保护参加医药试验者的基本人权，防止这类试验被滥用。伦理委员会作为伦理审查的主要机构，负责审查临床试验方案是否合乎伦理要求，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会批准项目研究，应该注意坚持生命伦理的社会价值、公平选择受试者、遵守知情同意书规范和科研诚信规范这四个主要方面。02药物临床试验伦理问题三、药物临床试验的伦理问题1.关于设立安慰剂对照组的问题在临床前药物的动物实验中，所有治疗组都需要有与之相对应的对照组(非治疗组)，用于排除药物之外其他因素的干扰，旨在对药物的疗效做出客观正确的判断。许多研究者一致认为，当出现下列情况时可以设置安慰剂对照组：(1)临床上没有有效的治疗药物和方法；(2)受试者不能忍受常规治疗引起的不良反应；(3)评价疼痛和精神类药物；(4)评价中药疗效。02药物临床试验伦理问题三、药物临床试验的伦理问题2.关于“双盲实验”知情同意权的问题“双盲实验”是一种严格的试验方法，通常适用于以人为研究对象的试验。双盲临床试验可以最大限度地降低受试者和试验操作者的主观因素对实验结果的影响，控制实验偏倚，为人类医学进步提供更为真实可靠的循证医学证据。在双盲试验中，试验者和参与者都不知道哪些参与者属于对照组、哪些属于试验组。将受试者随机分配到对照组或试验组是双盲实验中至关重要的一步。确认哪些受试者属于哪个组的信息交由第三方保管，并且在研究结束之前不能告知研究者。02药物临床试验伦理问题三、药物临床试验的伦理问题2.关于“双盲实验”知情同意权的问题医学伦理学要求受试者必须在进行临床试验前签署知情同意书，其目的是使受试者对试验有全面、清晰的了解，从而做出是否参与试验的决定。而双盲试验从技术上要求试验的设计者必须对受试者和试验的操作者必威体育官网网址，不可告知其分组情况、给药情况，甚至不能告诉受试者使用了“安慰剂对照双盲法”进行人体试验。这显然违背了知情同意原则。02药物临床试验伦理问题三、药物临床试验的伦理问题3.知情权和知情同意书我国《药物临床试验质量管理规范》规定知情同意的四个基本要素为必要信息、充分理解、完全自愿以及书面签署。知情同意实际上包括两个不可或缺的方面或步骤：一是知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；二是同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。02药物临床试验伦理问题三、药物临床试验的伦理问题3.知情权和知情同意书在知情同意的实施过程中还存在很多问题，具体如下：(1)知情同意书中对试验药物的疗效强调较多，对不良反应的叙述则很少；(2)受试者对不良反应的风险估计不足，以致后期出现矛盾；(3)研究者对研究项目的有关前