生物医学工程伦理—习题及答案 郑小林 ch08.docx

第八章 制药工程的伦理问题 1.在创新药物研发过程中存在哪些突出的伦理问题，诱因是什么? 采用数理统计方法，对药物研发中可能产生的伦理问题进行实证分析，发现药物研发实验中的伦理问题表现为误用统计方法进行数据的合理性分析，致使数据失真；人为操作失误导致异常数据，发表不实数据资料；实验设计不科学导致数据不可靠，致使数据产生偏差。药物研发实验中实验数据和实验设计的伦理问题极为重要。建议将伦理学研究前移至药物研发的设计过程之中，通过电子化管理实验数据、改进和优化实验设计方法、采用虚拟实验和计算机模拟等现代化手段，以及确保实验数据完整性等措施，有效防范伦理问题的发生。 2.制药工程从业者面临哪些潜在的道德困境?又该如何走出这些道德困境? 生物医药工程技术人员面临的潜在的道德困境主要是当两种道德义务需要同时遵守但又无法同时履行时出现的两难困境如医生在做一项有利于患者的手术时同时又尊重患者充分知情后的拒绝接受的自主选择时会面临道德困境技术人员在雇主指使下在药物研发数据上弄虚作假或有意隐瞒不利信息时同自己诚信的道德观和职业伦理要求相冲突时。应对之策是要区分初始义务和实际义务,要充分权衡各种方案的利弊做到两害相权取其轻。 3.基于伦理原则的框架，对制药工程中存在的具体伦理问题展开分析论证。 工程伦理关注的是工程实践中出现的特定伦理问题和伦理困境,通过践行和不断完善伦理规范和规则来实现“有限的伦理目标”,为应对工程中出现的具体伦理问题提供指导。 4.基于药品质量事故频发的事实，分析制药企业可能触及的伦理原则，阐述其确保药品安全、有效的可行方案。 药品质量关系到人民群众的健康和生命,也关系到企业自身的存亡兴衰。为了确保药品质量,制药企业必须从源头抓起,从基础抓起,从细节抓起,全面强化生产过程管理。 5.我国制药企业或药物研发机构很少主动公开新药临床试验失败的信息，分析其原因及涉及的相关伦理原则。 原因是美国创新药多,失败率高;而国内企业的临床试验,一方面是大多数还处于较早期的I期、II期临床阶段,进入III期较少,另一方面这些品类很多都是me-too或me-better,这类产品的临床成功率要高得多。