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江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点2021年.pdfVIP

江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点2021年.pdf

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    江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点 本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时 握 重 点 ，统一审评 尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申 报资料的准备及撰写。本审评要点 不涉及注册审 批等行政事项， 亦不作为法规强制执行。 本审评要点 系对影像型超声诊断设备的一般要 求，应依据 产 品的具体特性确定其中内容是否适用，若 不适 用，查看申请 人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品 特殊性能要 求，查看申请人是否依据产品特性进行了 充

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