YY0316-2016模版(安全风险分析资料).doc

1. 产品风险分析资料 XXXXXXXX 产 品 风 险 分 析 资 料 依据 YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准编制 第 B/0 版 文件编号：XXXXXXXXXXXXXX 汇 编 人：XXXXXXXXXXXX 审 核 人：XXXXXXXXXXXX 批 准 人：XXXXXXXXXXXXXXXX 批准日期：2017 年 12 月 XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX 有限公司 1 1. 产品风险分析资料 更 改 履 历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息） 【1】 【2】 【3】 【4】 【5】 【6】 【7】 【8】 【9】 【10】 【11】 【12】 【13】 【14】 【15】 【16】 【17】 【18】 【19】 【20】 【21】 【22】 【23】 2 1. 产品风险分析资料 目 录 第一章医疗器械风险管理计划 4 一. 产品简介 4 二. 风险管理计划及实施情况简述 4 三．风险管理小组人员职责 5 四. 风险管理过程示意图 6 五. 此次风险管理评审目的 6 第二章医疗器械产品风险分析 7 一、风险分析 7 1.适用范围和与安全性有关特征的判定 7 1.1 适用范围 7 1.2 与安全性有关特征的判定 7 2.危险（源）的识别 13 3.估计每个危害处境的风险 13 3.1 风险估计的评判标准 13 3.2 危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系 13 二、风险评价： 13 三、风险控制措施的实施和验证结果 14 1.风险控制措施的实施 14 2.风险控制措施的验证结果 14 3.结合剩余风险的可接受性 14 四、风险管理报告 五、生产和生产后信息 1.生产过程 14 1.1 生产工艺流程图 14 1.2 生产过程风险控制 14 2.生产后信息 14 2.1 生产后信息的收集、分析、评价 14 2.2 生产后风险控制 14 3.生产和生产后信息的收集、分析、评价 14 附录 A.风险估计的评判准则 20 3 1. 产品风险分析资料 第一章 医疗器械风险管理计划 一、产品简介 XXXXXXXX 由我公司自行研发设计，目前尚无国家标准、行业标准。使用者按照产品 说明书进行使用，方法是先对使用部位进行清洁，揭去保护纸或保护膜，将黏性面贴于 使用部位，每贴使用不超过 24 小时。产品由 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 结合而成。适用 于 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 二、风险管理计划及实施情况简述 XXXXXXXX 于 2017 年 8 月开始策划并正式立项。立项同时，公司就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXXXXXXXXXXXXXXX）。 该风险管理计划确定了 XXXXXXXX 的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行，依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。具体见下表风险管理计划。 ----风险管理计划 产品生命周期阶段 市场调研 可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划。 设计输入 设计输出  风险管理过程 计划时间 责任人 备注 产品开发 项目建议书。 风险分析记录（包括预期用 途和与安全有关特征的判 初期风险分析 定）。 风险分析记录（包括：能量 危害的判定 危害、生物学和化学危害示 例、操作危害示例、信息危 害示例）。 风险分析记录（包括：对评 价和决定是否需要降低风 风险控制措施的实施 险判定的每种危害，分析可 能原因、进行风险评价，制 定风险控制措施）。 输入前期风险管理结束 风险分析记录（包括：安全 有关特征判定评审）。 （包括：风险管理计划、风 风险分析资料 险管理小组人员职责、产品 风险分析等）。 4 1. 风险管理评审 设计评审 完善风险管理文档 验证风险控制措施的有效设计验证样品 性及实际落实风险控制措评审、验证 施的实施； 完善风险管理文档。 产品风险分析资料 详见《风险分析资料》四，2、风险管理评审小组评审结论。 1、风险分析资料（三、风险控制措施的实施和验证结果；2.风险控制措施的验证结果）。 2、产品注册检验报告。 设计确认、临床资料文献评 价 产品备案申报 生产 生产后  风险/受益分析综合剩余风险评价 风险管理评审、完善风险管理文档。 上市前风险管理评审评审结果形成《产品风险分析资料》。 按《不合格控制程序》、《数据分析控制程序》、《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》实施产品生产过程中