生产记录管理规程.doc

PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 文件名称 生产记录管理规程 编 号 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据 文件版本号 颁发部门 制作备份 分发部门 实施日期 目的：建立及规范生产记录及批生产记录的编制、填写、审核与保管的规定，使之起到监控、追溯质量全过程的作用。 范围：本规程适用提取车间岗位生产记录和批生产记录的管理。 责任： 规程： 一、生产记录的编制 生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台账、凭证和料卡。包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等。 岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。 批生产记录是指该批药品生产工序全过程（包括检验）的完整记录。可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。批生产记录具有质量的可追溯性。 所有岗位原始操作记录、生产记录的设计均有车间根据工艺要求提出，经技术、质监审核，主管副总经理批准后方可印刷使用，并留样存档。 为便于装订保存，生产记录应采用16开纸或16开纸的倍数印刷，如8开 、32开等。 二、生产记录的填写 生产记录必须由操作人本人填写，填写生产记录应符合下列要求： 内容真实、数据可靠、计算准确、真实反映生产的实际情况，严禁弄虚作假仿造数据。 记录要及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容先记在心里，再凭记忆写到生产记录上。 生产中出现问题时，要按照真实情况填写，不得隐瞒、谎报。处理方案要填写清楚。 按表格内容填写，内容完整，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“N/A”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“…”表示或者“同上”表示。其它需要说明的事项，可在备注栏中注明。 字迹清晰端正，书写必须用钢笔或油性笔，不得用圆珠笔或铅笔书写。 不得撕毁，无缺角皮损，版面整洁，色调一致。生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。 不得任意涂改，如确定需要更改时，应用一条水平直线把员数据或内容划去，再在旁边重写，签名并标明日期。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正，也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原内容后更正。 要有操作者、复核者签名，姓名要写全名，不得只写姓氏。 品名应按照法定名称写全，不得简写或用符号公式代替。 填写日期一律横写，并不得简写 ，如：2010年8月1日不得写成“01/10/8”或“8/1”，正确写法为2010年08月01日。 与其它岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性与连贯性。 仪表或其他计量器具的读书要求读至最小分格的1/2格，记录时保留一位可疑数字，计算结果应按数字修约规则修约，并保留相应位数的有效数字。 生产记录中的计量单位一律采用法定计量单位，不得使用非法定计量单位。 三、生产记录的复核 称量、计算、主要操作、清洗消毒、清场检查、原料领用或以及中间体化验分析等环节，在填写原始记录时应严格执行复查核对制度。生产记录必须由第二人进行复核，必要时还要经第三人进行审核。岗位操作记录由岗位负责人、工艺员复核并检查有关附件是否齐全，包括原辅材料化验单、清场合格证、中间产品化验报告等。 生产车间必须按批号将每个岗位操作记录串联复核。 必须将记录内容与工艺规程对照复核和审批。 上下工序记录中，物料数量、质量、批号、必须一致、正确。 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写者本人更正并签名。 复核、审核完毕后，复核人、审核人应在记录上签字，并对复核和审核结果负责。 四、生产记录的整理和审核 岗位操作记录由岗位负责人按生产批次整理，不得缺页、漏页，并交车间工艺员审核。 批生产记录由车间工艺员按生产批次整理、汇总，并同个岗位记录装订成册，由车间主任审核签字。成品发放前由质量部审核并签字。 五、生产记录的保管 生产记录是记录生产全过程的原始凭证和第一手材料，是进行质量追踪的主要依据，必须妥善保管，不得遗失。 各种生产记录必须按产品、批号、种类等分类保管，以便查找。 批生产记录由车间制定人负责保管，并建立产品批记录档案。 各重批生产记录应保存三年或产品有效期过后一年，凡超过保存期限的批生产记录，由保管人提出生情，经质量部负责人审核，报上以级主管批准后销毁。