超说明书用药管理制度药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度结余药品管理制度.docx

市立医院药剂科药事药学制度三甲评审复评审修订版资料 目录： 超说明书用药管理制度 药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度 结余药品管理制度 类别 全院制度—药事管理 编号 YSGL-1-010 名称 超说明书用药管理制度 生效日期 今年-01-10 制定单位 药学部 修订日期 今年-12-28 版本 第4版 一 制定目的 加强临床用药管理，促进合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医务人员自身安全，避免不必要的纠纷。 二 适用范围 全院临床科室、护理部、药学部 三 主要内容 1 定义 1.1 超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体情况包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 1.2 超说明书用药通常是经过广泛研究、已有大量文献报道或在各专业学会指南中涉及。随着临床证据的积累，某些超说明书用药可能会成为说明书中的用法。 2 在临床工作中，超说明书用药应具备以下条件： 2.1 在较严重影响患者生活质量甚至危及患者生命的情况下，除“超说明书用药”外无合理的可替代药品； 2.2 用药目的仅是为了患者利益，而不是试验、研究或其他关乎医师自身利益的使用； 2.3 有合理的医学实践证据，有充分的循证医学证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等； 2.4 尊重患者知情权，在使用前需告知患者用药情况。可根据危险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定签署书面知情同意书。 2.5 经医院药事管理与药物治疗学委员会及医学伦理学委员会批准后使用。 3 审批程序 3.1 由科主任负责对本科室范围内的“超说明书用药”进行收集、整理、评价，填写《超说明书用药申请表》，科主任签字，报送药学部、医务科。 3.2 对于证据充分的超说明书用药，经药事管理与药物治疗学委员会及医学伦理委员会审核批准后，建立指导的应用方案，并在药学部、医务科备案。 3.3 对已备案的超说明书用药，汇总后通过医院内网向全院医生公布，以便大家规范用药。 4 有关说明 4.1 超说明书用药的安全性和有效性最终责任者是开处方医生，医生使用超说明书用药时，应熟悉法律法规，保留相关证据，充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，告知患者可能获益和治疗风险。必要时签署患者知情同意书。 4.2 若出现病情危急，须使用未经审批的超说明书用药，需签署患者知情同意书，并由2位相关会诊专家签字后方可使用。 4.3 随着徇证医学的发展和临床安全性评价的深入，各临床科室应关注对“超说明书用药”的更新，若变更需及时审批。 4.4 药事管理与药物治疗学委员会每年组织专家对超说明书用药的药品进行有效性和安全性评估，特别是重点监测有药品不良反应的品种，及时中止不安全、不合理的用药，以保障患者用药安全，降低医疗风险。 四 参考文献 1 《侵权责任法》2009年 2 《中华人民共和国医师法》2022年 3 《处方管理办法》2007年 4 《医疗机构药事管理规定》2011年 五 附件 《超说明书用药申请表》 类别 全院制度—药事管理 编号 YSGL-1-011 名称 药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度 生效日期 今年-07-01 制定单位 药学部 修订日期 今年-05-01 版本 第6版 一 制定目的 规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。 二 适用范围 全院临床科室、护理部、药学部 三 主要内容 1 组织领导及职责 1.1 药品不良反应（事件）报告和监测工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。 1.2 主要职责 1.2.1 认真学习国家食品药品监督管理总局及卫健委相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。 1.2.2 组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。 1.2.3 组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师在线上报或填写药品不良反应报告表，指导合理用药。 1.2.4 制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药品损害事件报告和监测工作的落实。 1.2.5 协调全院药品不良反应与药品损害事件工作的其他重要事宜。 1.3 由药学部指派一名临床药师（医院联络员）兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。 2 药品不良反应报告和监测 2.1 定义 2.1.1 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2.1.2 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2.1.3 严重药品不良反应是指因使