2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案 .pdfVIP

2023 年执业药师之药事管理与法规练习题 (一)及答 案 单选题（共 50 题） 1、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是 A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地 检查、境外检查要求 B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特 殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员 C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查 员、专家级检查员4 个层级 D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品 【答案】 C 2、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围 A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人 B.行政机关负有告知的义务 C.行政机关应当允许申请人当场更正 D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务 【答案】 D 3、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等 医疗机构不得 A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配备常用药品和急救药品 C.配备中成药 D.配备非处方药以外的药品 【答案】 A 4、某药品批发企业拟申请药品 GSP 换证，根据现行的《药品经营质量管理规 范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求? A.红色、黄色、绿色 B.黄色、绿色、红色 C.红色、绿色、黄色 D.绿色、红色、黄色 【答案】 C 5、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药 洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师 根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.化学药品 【答案】 D 6、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是 A.国家基本药物 B.辅助用药 C.来源于古代经典名方的中药复方制剂 D.抗菌药物 【答案】 C 7、药品批发企业从事质量管理工作的人员 A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工 作经历 C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者 具有药学初级以上专业技术职称 【答案】 D 8、中药材 GAP 证书的有效期 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 【答案】 D 9、药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括 A.不合格药品专用存放场所 B.监测、调控温度的设备 C.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 D.专用冷藏设备（经营冷藏药品的） 【答案】 A 10、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明 A.品名、产地、供货单位 B.品名、产地、生产日期 C.品名、生产企业、生产日期 D.品名、生产企业、供货单位 【答案】 C 11、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级以上地方药品监督管理部门 【答案】 B 12、（2020 年真题）根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构 通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实 即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准， 该行为属于（ ） A.混淆行为 B.侵犯商业秘密行为 C.虚假宣传和虚假交易行为 D.诋毁商誉行为 【答案】 D 13、药品零售企业供应和调配毒性药品 A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过 3 日极量 B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过 2 日极量 C.凭医师处方，不得超过 3 日常用量 D.凭医师处方，不得超过 2 日常用量 【答案】 B 14、2016 年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉 药品和第一类精神药品全国性批发企业。 A.国家药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.所在地设区的市级药品监督管理部门 D.所在地县级药品监督管理部门 【答案】 A 15、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是 A.天然药物提取物 B