高值植入医用耗材管理制度医疗设备风险管理工作制度医疗设备应急调配制度三甲医院管理制度.docx

市立医院行政管理制度三甲评审复审制度资料修订版 目录 高值植入医用耗材管理制度 医疗设备临床使用安全控制与风险管理工作制度 医疗设备应急调配制度 类别 全院制度-保障服务 编号 BZFW-1-003 名称 高值植入医用耗材管理制度 生效日期 今年-01-01 制定单位 医学装备科 修订日期 今年-12-21 版本 第6版 一 制定目的 高值植入医用耗材存在较高的医疗风险，为规范高值医用耗材安全使用，结合我院的实际情况，特制定本制度。 二 适用范围 全院高值植入医用耗材的管理 三 定义 高值医用耗材：直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的医用耗材。 三 主要内容 1凡医院购入的高值植入医用耗材，属于省医用高值耗材采购平台目录内品种，通过采购平台进行采购，目录暂未涉及的品种需在省医用高值耗材采购平台备案，未备案品种，经医务科审批，科室填写高值医用耗材使用承诺书，院内议价后使用。 2 临时需要或紧急情况，突发事件的高值医用耗材，经医务科、医学装备科、院领导审批后处理，后补办相关手续。 3高值植入医用耗材必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证，以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。 4高值植入医用耗材入库查验 4.1高值植入医用耗材企业需提供确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，必须对该标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。 4.2严格执行并做好入库查验，由库管员、采购员与供货商依据随货通行单、采购订单对到货高值医用耗材共同查验，并双方确认签字。查验核对内容至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、注册证号、生产批号、灭菌批号，产品有效期。 4.3查验后高值医用耗材一对一张贴院内条形码 5高值植入医用耗材应当建立使用记录，填写《高值植入医用耗材医疗质量跟踪记录单》，真实、完整、准确地记录该耗材的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、中文标签、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话；该使用记录一式四份，分别交由使用科室、医学装备科、采购办与手术科室，永久保存。 6科室使用高值植入医用耗材严格按说明书查验，并扫码使用，杜绝人工记录收费，保障信息的可追溯。 7科室使用高值植入医用耗材后需打印入库单，手签字后交医学装备科仓库核查. 8对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值植入医用耗材，应属于省医用高值耗材采购平台及院内高值医用耗材目录内，可以临时由经确认资格的厂家直接提供，使用时手术医生、手术护士双方核对，严格执行扫码使用，手术后必须及时填写《高值植入医用耗材医疗质量跟踪记录单》。确保电子信息和手工记录可追溯性。 9高值植入医用耗材使用中发生的不良事件按规定上报 10妥善保存购入的第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯源性，档案保存期限不少于医疗器械规定使用期限终止后五年。 四 参考文献 1《医疗器械分类规则》，国家食品药品监督管理总局令（第15号），2015年； 2《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令（第18号），2015年。 3《国家重点监管医疗器械目录》，国家食品药品监督管理总局，食药监械[2014]234号，2014年。 4《医疗器械临床使用管理办法》于2021年3月1日起实施，中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号 5《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，中华人民共和国国务院令 第739号 类别 全院制度-保障服务 编号 BZFW-1-004 名称 医疗设备临床使用安全控制与风险管理工作制度 生效日期 今年-01-01 制定单位 医学装备科 修订日期 今年-12-21 版本 第6版 一 制定目的： 为了保障临床安全、规范、应用操作医疗设备，结合我院的实际情况，特制定本制度。 二 适用范围： 全院在使用的医疗设备。 三 主要内容： 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强医院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，特殊制定医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度。 1采购 1.1应建立医疗器械采购论证和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求，合法、安全、有效。 1.2不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。 1.3医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。 2验收 2.1医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医院医疗器械保障部门实施，并保存相关记录。 2.2医疗器械验收应当由采购部门与相关的临床科室共同验收