新技术和新项目管理制度.docx

新技术和新项目管理制度 一、新技术和新项目准入制度 （一）新技术、新项目的概念 凡我院既往尚未开展、科室申报新开展的具有科学性、先进性、 实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国 内外其他单位是否已实施，均属新技术，新项目范畴。新药品、新器 材的临床验证不属于本规定的新技术、新项目范畴。 （二）新技术、新项目的分级 对开展的新技术、新项目实行分级管理。按项目的科学性、先进 性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 1、国家级：具有国际先进水平的新成果。在国内医学领域里尚 未开展的项目和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。 2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新技术， 新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。 3、院级：具有省内先进水平，本院尚未开展的新技术、新业务 和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。 （三）新技术、新项目的类别按使用范围和性质，分为诊断检查类、 治疗康复类和综合类三个类别。按项目的先进性和安全性分为探索使 用类、限制使用类和一般诊疗类三类： 1、探索使用类：指引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术、 新业务。 2、限制使用类（高难、高新）：指需要在限定范围和具备一定条 件方可使用的技术难度大，技术要求高的医疗技术和项目。 3、一般诊疗类：指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的 常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗 技术和项目。 （四）新技术、新业务项目的必备条件 1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规 章制度。 2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、 创新性和效益性。 3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器 生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册 证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质 证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。 4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》和产品合格证。进口药品须有《进口许可证》, 并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展 新技术、新项目，一律不准进入。 5、具备人才、设备条件。申报新技术、新项目前，应有计划选 派项目骨干到省内外医疗机构进修学习,掌握将要申报的新技术、新 项目相关知识、技术。并向医院申请开展新技术、新项目所需的相关 设备及配套条件。 （五）新技术、新项目的审批程序 1、申报新技术、新项目的主持人应具有副主任医师或相应副主 任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技及护理人员。 2、申报新技术、新项目首先要组织科内讨论。涉及相关科室的 要邀请相关科室参加讨论。经科室集中讨论和科主任同意后。填写《引 进开展新技术、新项目申请表》交医务科评鉴。 3、医务科对《申请表》内容进行初步审核，对于无创技术或项 目，医疗风险较小者，报我院伦理委员会及学术学科建设与医疗技术 管理委员会快速审批通过，分管副院长签署同意意见后，由医务科按 特殊审批授权。 4、对于较大型、有创性、医疗风险较大的技术或项目，交由我 院医学伦理委员会组织评估，通过后报医务科提交学术学科建设与医 疗技术管理委员会审议。 5、按卫生行政部门规定需上报的新技术、新项目，医务科应及 时上报卫生行政部门备案，并获取批文。 6、拟开展的新技术、新项目经医院及（或）上级卫生行政部门审 批后，需要新增加收费项目，由财务科负责向物价部门申请，批准后 方可实施。医保报销与否，由医保科向上级医保部门申请。 7、根据以上审批程序获得的批准后，相关科室方可实施。 （六）暂停使用情形 发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用并报医务科和 院领导。 1、该项医疗技术或项目被卫生部废除或者禁止使用。 2、发生与该项医疗技术或项目直接相关的严重不良后果。 3、该项医疗技术或项目存在医疗质量和医疗安全隐患，可能引 起严重不良后果。 4、技术支撑条件发生变化或者消失。 5、该项医疗技术或项目存在伦理缺陷。 6、该项医疗技术或项目临床应用效果不确切。 7、卫生行政部门规定的其它情形。 （七）监察措施 1、新技术、新项目经审批后必须按计划实施。凡增加或撤销项 目需经学术学科建设与医疗技术管理委员会审核同意，报院领导批准 后方可进行。 2、医务科定期对开展的新技术、新项目进行抽查，项目负责人 须向医务科书面报告新技术、新项目的实施情况。 3、对不能按期完成的新技术、新项目，项目申请人须向学术学 科建设与医疗技术管理委员会详细说明原因。学术学科建设与医疗技 术管理委员会有权根据具体情况,对项目申请人提出质疑批评或处罚 意见。 4、新技术、新项目一旦准予实施后，应将有关技术资料妥善保 存好；新技术、新项目验收后