涉及人的生物医学研究伦理审查办法.pdfVIP

附件 2 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 第一章总则 第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受 试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定 本办法。 第二条本办法适z用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生 物医学研究伦理审查工作。 第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动： （一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等 方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以 及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动； （二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活 动； （三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使 用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料 的活动。 第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受 试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。 第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审 查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管 理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦 理专家委员会。省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员 会。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物 医学研究伦理审查工作的监督管理。 第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会 （以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究 中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦 理专家委员会的伦理审查相关工作。 省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医 学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政 区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作， 开展相关培训、咨询等工作。 第二章伦理委员会 第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的 生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会， 并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。 医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医 学研究工作。 第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者 尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医 学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在 本机构组织开展相关伦理审查培训。 第九条伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、 社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得 少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少 数民族委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对 所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。 第十条伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主 任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。 伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生 物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。 第十一条伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查， 提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试 者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风 险之中。 第十二条伦理委员会在开展伦理审查时，可以要求研究者提供 审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案，并根据 职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 第十三条伦理委员会委员应当签署必威体育官网网址协议，承诺对所承担的 伦理审查工作履行必威体育官网网址义务，对所受理的研究项目方案、受试者信 息以及委员审查意见等必威体育官网网址。 第十四条医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内 向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登 记。医疗卫生机构还应当于每年3月31 日前向备案的执业登记机关 提交上一年度伦理委员会工作报告。 伦理委员会备案材料包括： （一）人员组成名单和每位委员工作简历； （二）伦理委员会章程； （三）工作制度或者相关工作程序； （四）备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。 以上信息发生变化时，医疗