20新技术、新项目申报审批制度（未改电子版）.docVIP

规章制度汇编 医疗管理分册 上海市东方医院·同济大学附属东方医院 新技术、新项目申报审批制度 DF/（G） 073-2006 第一条? 为了加强新技术、新项目在我院临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进我院学科发展，根据上海市卫生局沪卫医政[2002]259号文件《上海市医疗技术临床准入管理办法》及2005年3月同济大学附属医院医疗护理工作主要规章制度中“新技术、新项目申报审批制度”的有关规定，结合我院实际，特制定实施管理的补充规定。 第二条? 本办法适用于我院范围内各临床、医技科室在本市或本院首次应用于临床的新技术、新项目的管理。 第三条 医务部负责本院医疗技术临床应用准入的受理、组织评审、实施后考核、向有关部门申报等管理工作，学术委员会负责对各科室现有技术和新技术的审核、评定等工作。 第四条 申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当向医务部提交下列材料： 1、新技术、新项目申请表； 2、可行性研究报告（主要包括开展该项技术的相关设备、设施情况、学科和人员资质条件以及其他支持该项目完成的条件、技术需求状况和成本效益分析等内容）； 3、该项目国内外应用情况分析报告（包括对国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料的分析）。 4、该技术项目实施工作流程及实施过程中可能出现的不良后果及预防措施。 5、涉及新进医疗器械的，应同时提交《医疗器械临床应用准入申请表》及医疗设备部审核的相关材料。 6、涉及药品的，应同时提交药剂科或药事委员会审核的相关材料。 第五条 医务部自收到科室申请材料之日起1月内，召集学术委员会专家讨论评审是否上报（本市的）或在院内开展（院内的）。院学术委员会的讨论决定会后1周内通知科室。 第六条 新技术、新项目审定可行后，医务部通知财务部按收费标准核价。对无收费标准的项目，由财务部负责提请市、区有关物价部门进行核价。收费标准明确后，医务部、财务部上报院长审批。对属于科研项目不需要病人支付费用的新技术、新项目，经审定可行后，医务部直接上报院长审批。 第七条 属于本市的新技术，科室自临床试用之日起3年内，每年1月底应将实施情况及临床应用评估报告上报医务部，医务部汇总后于2月底前上报市卫生局。 第八条 属于院内新技术，科室自临床试用之日起1年内，每3个月进行阶段小结，年终评估确定是否转为常规项目。 第九条 新技术临床试用或者专项技术临床应用时，发生下列情形之一的，科室应当立即暂停临床应（试）用，并立即采取补救措施，同时上报医务部。 1、发生重大医疗意外事件的； 2、可能引起严重不良后果的； 3、技术支撑条件发生变化或者消失的。 第十条 未经院学术委员会讨论审核批准的新技术、新项目，科室不得擅自在临床应用；不得先应用再补报；未经审批自行应用的科室或个人，对其产生的一切不良后果，均由科室或个人承担。 该规定与上海市卫生局沪卫医政[2002]259号文件《上海市医疗技术临床准入管理办法》及2005年3月同济大学附属医院医疗护理工作主要规章制度中“新技术、新项目申报审批制度”共同有效。