精准健康产业链企业管理规范.pdfVIP

ICS 03.100 CCS A 00 CASME 中 国 中 小 商 业 企 业 协 会 团 体 标 准 T/CASME XXXX—2023 精准健康产业链企业管理规范 Management specification forprecisionhealth industry chain enterprise （征求意见稿） 2023-XX-XX发布 2023-XX-XX实施 中国中小商业企业协会  发 布 T/CASME XXXX—2023 精准健康产业链企业管理规范 1 范围 本文件规定了精准健康产业链企业管理的总体要求、组织机构、实施与控制、文件管理、绩效评价 和持续改进。 本文件适用于精准健康产业链企业 （下文简称 “企业”）的管理和评价。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 产业链 industrialchain 一种或几种资源通过若干产业层次不断向下游产业转移直至达到消费者的路径。 [来源：GB/T 25469—2010，3.1] 精准健康产品 precision health product 以生物信息与大数据为基础，可对不同个体的身体健康状态进行精确的检测和预测，达到疾病提前 干预的一类产品。 4 总体要求 企业应建立健全质量管理体系，企业的最高管理者应组织制定、实施和保持企业精准健康产品的 质量方针，并确保各级人员能理解质量方针。 企业应如图1所示，形成系统化、规范化和程序化的质量管理体系文件。质量管理体系文件由如 下部分组成： a) 质量方针； b) 质量目标； c) 质量手册； d) 程序文件； e) 其他质量文件与质量记录。 3 T/CASME XXXX—2023 图1 质量管理体系文件结构图 企业应确定与其目标和战略方向相关的、影响实现质量管理预期结果能力的各种内、外部因素， 并对相关信息进行监视和评审。 企业应确定、实施应对风险和机遇的措施，并评价措施的有效性。 企业应通过通过创造环境氛围，增强员工自身对企业精准健康产品的责任感。 企业应建立信息化管理平台，对企业及其产业链相关信息进行管理。 5 组织机构 架构 典型的精准健康产业链企业架构如图 2 所示。 图2 典型的精准健康产业链企业架构图 职责与权限 5.2.1 最高管理者 最高管理者的职责包括但不限于： a) 确保顾客要求和适用法规要求得到确定和满足，在公司内传达满足顾客要求以及适用法规要 求的重要性。指定专人或部门负责相关法律法规的收集，确保企业按照法律、法规、规章以 及相关标准的要求组织生产和贯彻执行； 4 T/CASME XXXX—2023 b) 负责任命一名管理者代表以及公司各部门负责人，并保证各关键职位的职责和权利的独立性； c) 对公司质量管理体系的建立、实施和持续改进负领导责任，提供质量管理体系有效运行