《低压扩张型和螺纹转接型管路连接件》编制说明.pdfVIP

一、 项目背景 体外诊断（IVD）作为医疗器械的第一大子领域，随着技术 的迭代升级，已经形成了诸多细分领域，仅从技术分支上来看， 化学发光、荧光免疫等免疫检测技术和基因测序、基因芯片等 分子诊断技术正处在高速成长期，连接件在体外诊断乃至医疗 器械中的应用非常广泛，而且实用性很强，是非常必要的一种 零配件。随着医疗设备的发展，连接件也会随着发展，是紧密 相连的，同时又是缺一不可的。 随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的 提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。预 计2023 年我国体外诊断市场规模将达约1600 亿元，可见连接 件应用市场规模之庞大。 但IVD 仪器关键元器件和零部件，绝大多数都被美国、日 本、瑞士、德国等发达国家垄断和控制。其中，连接件作为医 疗器械中的“血管”，其质量总是直接或间接影响IVD 仪器的检 测水平和质量，精准度、准确性等，所以对于连接件的标准化 是大势所趋，势在必行。目前IVD 仪器关键连接件与零部件， 绝大部分依赖进口，国外头部都能够提供极其全面的管路接头。 国内的微流体行业起步较晚，且国外产品在国内医疗器械行业 接近垄断的情况下，才慢慢的被重视起来，一部分资深的行业 领先者开始自主研发，随着高新生物技术和新材料等行业的迅 速发展，国内的微流体技术的研发取得了一定的成绩，一部分 产品已经面世且被一些中低端的产品所应用，但是在高端领域， 这一部分市场仍然被国外的产品所占据。 1 2023 年深圳启动产业质量提升专项计划行动-“灵渠”计划， 将聚焦深圳重点产业，以需求及问题为双导向，找准产业发展 需求，解决产品质量问题和产业质量共性问题等痛点，整治规 范并提供产业、质量政策和技术帮扶，综合施策推动产业质量 提升。恒永达作为体外诊断医疗器械用的关键核心部件的国产 制造者，为响应上述计划，故积极参与 《低压扩张型和螺纹转 接型管路连接件》标准的制定中，力求推动医疗器械连接件国 产标准化，提升医疗器械产业整体质量和效益，显著加强产业 质量竞争力，形成一批可复制、可推广的经验模式。 二、 工作简况 1. 任务来源 本项目名称为 《低压扩张型和螺纹转接型管路连接件》， 来源 《深圳市质量协会关于 《低压扩张型和螺纹转接型管路连 接件》团体标准立项的通知》。 2. 主要起草过程 （1） 立项：深圳市质量协会牵头的深圳市地方标准 《低 压扩张型和螺纹转接型管路连接件》，由深圳市质量协 会于2023 年8 月正式批准立项，列入深圳市医疗器械 产业质量提升 “灵渠”计划项目。； （2） 调研与起草：标准立项后，深圳市质量协会牵头成 立了标准编制小组，于8 月底召开标准编制推进会，讨 2 论了标准指定的人员分工、工作步骤和计划。同时组织 行业专家对标准内容进行了初步沟通研讨，初步统一了 标准框架和基本思路。在此基础上，标准小组收集分析 了大量技术资料，与9 月初输出了标准初稿。9 月初至 9 月底，质量协会多次组织标准内容评审、实验测试等 活动，不断对内容进行修订和完善，于9 月底形成了标 准征求意见稿； （3） 征求意见阶段：标准起草小组于10 月开展标准征求 意见。 三、 主要内容及其技术依据 本标准按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则第1部分： 标准化文件的结构和起草规则》的规定编制。 本文件在符合先行法律、法规和相关标准的前提下，规定 了低压扩张型和螺纹转接型管路连接件的相关技术要求及试验 方法，对连接件的类型及相关技术特征进行了补充完善，与现 行标准无矛盾之处。 1. 主要内容说明 本标准分为9 个章节，包括范围、规范性引用文件、术语 和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装运输和贮 存、附录A 和附录B。 本标准原名称为 《低压扩张型管路连接件》。