2020年药物警戒基础知识培训试卷及答案.docx

2020年药物警戒基础知识培训试卷 部门： 姓名： 分数： 一、填空题(每空 2 分 ， 共 3 6 分) 1、药品不良反应包括包括 、毒性作用、 、变 态反应、继发反应、特异质反应、 、停药综合征、 、 致突变、致畸作用等。 2、药品不良反应排除了 、药物过量、 、 不依从用药与用药差错得情况。 3、 境内严重不良反应在 内报告，其中死亡病例 应 ;其她不良反应在 内报告。境外严重不良反应 在 内报告。 4、 对存在严重安全风险得品种，应当制定并实施 ,采取限制药品 使用，主动开展上市后研究，暂停 、 、 或者 等风险控制措施；对评估认为风险大于获益得品种，应当主动申请 注销药品批准证明文件。 5、持 有 人 应 对 反 馈 得 报 告 进 行 处 理 ， 如 术 语 规 整、 、与 、 等，并按照个例药品不良反应 得报告范 围与时限要求报告。 二、 不定项选择题(每题 2 分，共 30 分) 1、 药物警戒得定义就是( )。 A、 研究药物得安全性 B、 可以了解药害发生得规律，从而减少与杜绝药害事件，保证用药安全 C、 评价用药得风险效益比 D、 发现、评价、认识与预防药品不良作用或任何药物相关问题得科学研究与活 动 2、 药物警戒与药品不良反应共同关注( )。 A、 药品与食物不良相互作用 B、 药物误用、滥用 C、 超适应症用药 D、 合格药品得不良反应 3、应当报告什么事件?( )。 A、 关于非本公司产品得投诉； B、 给药后发生不良事件； C、 药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误与癌症； D、 B C 4、报告不良事件得时间要求就是什么? ( ) A 每3周一次； B、 每月一次； C、 知情后24小时以内/1个工作日； D、 每个星期五 5、 员工应向( )报告获知得药品不良反应。 A、 质量部 B、 药物警戒部 C、 所在得部门 D、 生产部 6、 员工需要报告得药品不良反应类型为( )。 A、 一般得 B、 严重得 C、 非预期、严重得 D、 所有得类型 7、国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜得公 告》(2018年第66号)自( )起施行。 A、2018 年09月29日 B、2019 年1月1日 C、2019 年3月1日 D、2019 年7月1日 8、药物警戒得简称为( )。 A 、PM B 、PV C 、PG D 、PK 9、 在报告不良事件之前您必须收集什么信息?( )。 A、 实验室检查结果； B、 不良事件结果(事件就 是否消失?) C、药物、不良事件、患者、报告者； D、详细得医学报告 10、新得药品不良反应就是指( )。 A、 患者用药后出现了医生以前没见过得不良反应 B、 患者用药后出现了患者以前没见过得不良反应 C、 患者用药后出现了药品说明书中未载明得不良反应 D、 患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明得不良反应 11、 药品不良反应需重点关注得品种( A、 关注中药，尤其中药注射剂得不良反应； B、 关注新药得ADR; 9.C C、 关注重点监测品种得药品不良反应； D、关注《药品不良反应信息通报》得品种。 12、 我国药品不良反应评定标准：无重复用药史，余同“肯定”,或虽然有合并 用药，但基本可排除合并用药导致反应发生得可能性为( )。 A、 肯定 B、 很可能 C、 可能 D、 可能无关 13、 持有人应报告获知得所有不良反应，包括( )。 A、 药品质量问题引起得有害反应 B、 超适应症用药相关得有害反应 C、超剂量用药相关得有害反应 D、 禁忌症用药相关得有害反应 14、药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件得报告时限就是( )。 A、1 日内 B、7 日内 C、15 日内 D、 立即 15、 患者使用药品发生与用药目得无关