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GCP试题集（附答案） GCP试题集（附答案） 其次部分GCP试题 Part 1_单选题 1001任何在人体进行的药品的系统性探讨，以证明 或揭示试验 用药品的作用、不良反应及/或探讨药品的吸取、分布代谢和排泄, 目的是确定试验用药品的疗效和平安性。 A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事务 1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织, 其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之供应公众保 证，确保受试者的平安、健康和权益受到爱惜。 A临床试验B知情同意 C伦理委员会D不良事务 1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、 方法和 组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文 件。 A知情同意B申办者 C探讨者D试验方案 1004有 关一种试验用药品在进行人体探讨时已有的临床与非临床数据汇 编。 A知情同意B知情同意书 C试验方案D探讨者手册1 1005告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参 见该项临床试验的过程。 A知情同意B知情同意书 C试验方案D探讨者手册 1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证 明。 A知情同意B知情同意书 C探讨者手册D探讨者 1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者 的平安和权益 的负责者。 A探讨者B协调探讨者 C申办者D监查员 1008在 多中心临床试验中负责协调各参加中心的探讨者的工作的一名探 讨者。 A协调探讨者B监查员 C探讨者D申办者 1009发 起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责 的公司、机构和组织。 A协调探讨者B监查员 C探讨者D申办者 1010由申 办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进 行状况和核实数据。 A协调探讨者B监查员 C探讨者D申办者 1011临 床试验中使一方或多方不知道受试者治疗支配的程序。 A设盲B稽查2 C质量限制D视察 1012按试验 方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程 中的数据。 A总结报告B探讨者手册 C病例报告表D试验方案 1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果 描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学 和临床评价报告。 A病例报告表B总结报告 C试验方案D探讨者手册 1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或劝慰 齐I」。 A试验用药品B药品 C标准操作规程D...