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5个品牌9款poc血糖仪检测结果的分析性能评价 近年来，医学检验技术在自动化和简化两大领域取得了很大进展。床边检测(point of care testing,POCT)仪器有小巧便携、操作简单、即时得出结果的特点,因此被广泛应用于各大医院临床和患者的自我监测。目前市场上POCT血糖仪种类繁多,测定原理也各不相同,检测结果差异很大。为了更好地将POCT与临床相结合,掌握和提高微量血糖仪检测的准确性和可靠性,我们对目前市场上常用的5个品牌9款POCT血糖仪机型进行了调查比对。 材料和方法 一、 pcr测量时间 1.日立7060全自动生化分析仪,罗氏葡萄糖检测试剂(己糖激酶法),cfas校准品。 2.POCT血糖仪分别为德国爱诺公司的KB CT-X10(葡萄糖氧化酶电极法,测量时间为10 s),德国罗氏公司的Roche Integra(葡萄糖脱氢酶比色法,测量时间为15 s)、Advantage(葡萄糖脱氢酶电极法,测量时间为5 s)、Active(葡萄糖脱氢酶比色法,测量时间为5 s),美国强生公司的Johnson SureStep(葡萄糖氧化酶电极法,测量时间为15 s),强生(中国)公司的Johnson Ultra(葡萄糖氧化酶电极法,测量时间为5 s),美国雅培公司的Abbott Optium Xceed(葡萄糖氧化酶电极法,测量时间为20 s),日本爱科来公司的ArkRay GT-1810(葡萄糖脱氢酶电极法,测量时间为15 s)、GT-1640(葡萄糖氧化酶电极法,测量时间为30 s)。总共9款机型及相应的配套试纸和质控品。 二、 新鲜全血及重复检测3次各组小鼠血清中mmol/l的检测 高(7.0 mmol/L)、中(4.0~7.0 mmol/L)、低(4.0 mmol/L)3个浓度的患者样本各20例。同一患者取2份样本,一份为新鲜全血[乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝],另一份为新鲜血清样本。新鲜全血同时在上述9款POCT血糖仪上重复检测3次;血清用日立7060全自动生化分析仪重复检测3次。 同一样本重复检测3次各组患者的检测次数 一、在9款POCT血糖仪上用高、中、低3个浓度的质控品(各仪器的配套质控品)进行检测,连续测试30 d,计算均值(xˉxˉ)、标准差(s)、变异系数(CV)。高、中、低3个浓度的质控品用9款POCT血糖仪所测结果的CV在2.62%~5.86%之间,见表1。 二、高(7.0 mmol/L)、中(4.0~7.0 mmol/L)、低(4.0 mmol/L) 3个浓度各20份患者样本重复检测3次,并计算同一样本用POCT血糖仪检测所得结果的xˉxˉ、s、CV。高浓度血糖用POCT血糖仪检测所得结果的CV在10%左右,中、低浓度血糖用POCT血糖仪检测所得结果的CV均10%,结果见表2。 三、将9款POCT血糖仪与日立7060全自动生化分析仪所测得的血糖浓度进行相关统计分析,Johnson Ultra和ArkRay GT-1810 2款POCT血糖仪与日立7060全自动生化分析仪结果的相关系数(r)0.95;其他几款POCT血糖仪与日立7060全自动生化分析仪结果的r≥0.95。KB CT-X10、Roche Integra、Roche Advantage和Johnson Ultra 4款POCT血糖仪的斜率(b)超出1.0±0.05,结果见表3。 测定患者poct血糖仪的检验 目前,糖尿病是严重危害人类健康的疾病之一, 2003年统计全世界约有5.1%的成人(20~79周岁)为糖尿病患者,这个数字到2025年估计会上升至8%,即从2003年的1.94亿上升至3.33亿。糖尿病发病率不断上升,严重危害人类的健康水平。血糖测定是检查有无糖代谢紊乱的最基本和最重要的指标。血糖监测是强化治疗方案中的基础和重要环节,血糖控制不良的患者每日需进行4次以上的血糖监测。POCT血糖仪与大型生化分析仪相比具有体积小、携带方便、操作简单、用血量极少(约0.05 mL)、获取结果仅需30 s等优点,因此被广泛应用于临床床边测定及糖尿病患者的自我检测。 根据国家对血糖检测系统的测量重复性要求(CV不超过7.5%),本研究中不同型号POCT血糖仪的室内质量控制的检测重复性均符合要求。但在测定患者样本时,不同型号的POCT血糖仪的测定结果有差异。根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)对葡萄糖POCT的管理要求(总误差≤10%),中、低浓度血糖在上述POCT血糖仪上所测结果差异较大,CV均10%(见表2),与要求不符。 POCT血糖仪与日立7060全自动生化分析仪的血糖结果相关性以r≥0.95、b=1.0±0.05为判断标准,r值除Johnson Ultra和ArkRay GT-1810外均符合要求,b值有4款(KB CT