药物质量研究的内容与药典概况详解演示文稿.pptVIP

5、药品稳定性试验内容 强光照射试验：照度4500lx±500lx 药品稳定性试验 影响因素试验 高温试验：60°或40 ° 高湿试验:相对湿度90%±5% 加速试验：1、2、3、6月 长期试验：0、3、6、9、12、18、24、36月 破坏试验 药物稳定性 指保持理化性质和生物学特性不变的能力。 试验目的：考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间的变化规律。 探讨pH与氧及其他必要的条件对药物稳定性的影响。 将药物置于极端气候条件下进行的稳定性考察，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性。 将药物置于接近实际贮存的条件下进行的稳定性考察。 本文档共88页；当前第61页；编辑于星期三\16点45分 第三节 药品质量标准的分类 药 品 标 准 国家药品标准 企业药品标准 中华人民共和国药典2010版 药品注册标准 临床试验用药标准 监测期药品标准 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。 （P55） 本文档共88页；当前第62页；编辑于星期三\16点45分 《药品注册标准》 指国家食品药品监督管理局批准给 申请人特定的药品标准，生产该药品 的生产企业必须执行该注册标准。 标准不得低于《中国药典》的规定。 本文档共88页；当前第63页；编辑于星期三\16点45分 《临床试验用药品标准》 研制新药，必须按国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验。标准对药品的生产制备、质量等都有严格规定。 本文档共88页；当前第64页；编辑于星期三\16点45分 《监测期药品标准》 对批准生产的新药品种设立监测期， 在此期间所遵循的一些标准。 本文档共88页；当前第65页；编辑于星期三\16点45分 《企业药品标准》 由药品生产企业研究制定的并用于 其药品质量控制的标准。 为企业内部标准，也是非法定标准，大都 高于法定标准，否则其安全性有效性得不 到可靠保障。 本文档共88页；当前第66页；编辑于星期三\16点45分 第四节 中国药典的内容与进展 内容: 《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。 一部收载：药材和饮片、植物油脂、成方制剂和单味制剂告示，品种共计2165种，包括439个饮片。 二部收载：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，共计2271种； 三部收载：生物制品、共计131种 本文档共88页；当前第67页；编辑于星期三\16点45分 本文档共88页；当前第68页；编辑于星期三\16点45分 药典内容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 附 录 通用检测方法 指导原则 制剂通则 本文档共88页；当前第69页；编辑于星期三\16点45分 本文档共88页；当前第70页；编辑于星期三\16点45分 《中国药典》： 凡例：一部9类39条；二部9类28条；三部7类22条。 正文：正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。 每一品种项含： ⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） ⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量； ⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂 本文档共88页；当前第71页；编辑于星期三\16点45分 附录：一部18类112个，二部19类152个，三部17类149个。 药典附录 制剂通则 通用检测方法 指导原则 生物制品通则 本文档共88页；当前第72页；编辑于星期三\16点45分 进展： 《中国药典》共9版，分别为1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010版。 本文档共88页；当前第73页；编辑于星期三\16点45分 一 二 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 531 1310 1925 1489 1751 2375 2691 3214 4567 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 1953 品种数 2010 2005 2000 1995 1990 1985 1977 1963 本文档共88页；当前第74页；编辑于星期三\16点45分 The United States Pharmacopoeia USP British Pharmacopoeia BP