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小儿头孢拉定颗粒说明书 【药品名称】 通用名称：头孢拉定颗粒 商品名称：头孢拉定颗粒 英文名称：Cefradine Granules 【主要成份】头孢拉定。 【成份】 化学名：6R，7R-7[R-2- 氨基-2-1，4-环己烯基乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1- 氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸 分子式：C16H19N3O4S 分子量：349.4 【性状】 本品为可溶性颗粒或混悬颗粒;气芳香，味甜。 【适应症/功能主治】 适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎 和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于 严重感染。 【规格型号】0.125g*12 袋 【用法用量】 口服。儿童常用量：按体重一次6.25~12.5mg/kg ，每6 小时 1 次。 成 人常用量：一次0.25～0.5g ，每6 小时 1 次。感染较严重者一次可增至 1g，但一 日总量 不超过 4g 。 【不良反应】本品不良反应较轻，发生率也较低，约 6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部 不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约 1%～3%，假膜性肠炎、嗜酸性粒细胞增多、直 接 Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少、头晕、胸闷、念珠菌阴道 炎及过敏反应等见于个别患者。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、 血清碱性磷酸酶一过性升高。 【禁 忌】对本品及其他头孢菌素类禁用。 【注意事项】 1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物 过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者慎用，应用本品时必须 注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有 5%～10%，需在严密观察下慎用。 一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道 通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等。 2.本品主要经肾排出，肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。 3.应用本品的 患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。 【儿童用药】尚不明确。 【老年患者用药】老年患者常伴有肾功能减退，应适当减少剂量或延长给药间期。 【孕妇及哺乳期妇女用药】因本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇用药需 有确切适应症。本品也少量可进入乳汁，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题 的报告，但仍须权衡利弊后应用。 【药物相互作用】 1.头孢菌类可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。 2.保泰松与头孢菌 素类抗生素合用可增加肾毒性。 3.与强利尿药合用，可增加肾毒性。 4.与美西林联合应 用，对大肠埃希菌、沙门菌属等革兰阴性杆菌具协同作用。 5.丙磺舒可延迟本品肾排泄。 【药物过量】应及时停药并予对症、支持治疗，可通过血液透析和腹膜透析清除头孢 拉定。 【药理毒理】本品为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、 凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的 部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。 耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与 头孢氨苄相似。本品对淋病奈瑟菌有一定作用，对产酶淋病奈瑟菌也具活性;对流感嗜血 杆菌的活性较差。作用机制与其他头孢菌素相同，为抑制细菌细胞壁的合成。 【药代动力学】本品口服后吸收迅速，空腹口服 0.5g ，11～18mg/L 的血药峰浓度 Cmax于给药后 1 小时到达，血消除半衰期 t1/2β 为 1 小时。本品在组织体液中分布良好。 肝组织中的浓度与血清浓度相等。在心肌、子宫、肺、前列腺和骨组织中皆可获有效浓度。 脑组织中药物浓度仅为同期血药浓度的 5%～10%，脑脊液中浓度更低。本品可透过血-胎盘 屏障进入胎儿血循环，少量经乳汁排出。血清蛋白结合率为 6%～10%。口服0.5g 后 6 小时 累积排出给药量的 90%以上。少量本品可自胆汁排泄，后者的浓度可为血清浓度的4 倍。 本品在体内很少代谢，能为血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可减少本品经肾排泄。 【贮 藏】密封，在凉暗处保存。 【包装】0.