QA质量员考核试题及参考答案 .pdf

QA 质量员选拔考核试题（质量部分） 姓名 部门： 岗位： 日期： 年 月 日 成绩 一、填空题（每空 1 分，共 60 分） 1、药品生产企业具备的二证一照：（1） 、（2） 、 （3） 。 2、药品是特殊的商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。因此，它的质量 必须达到：（1）纯度的要求；（2） ；（3 ；（4 ） ； （5） 。 3、新版 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）于 2011 年 月 日起开始施行， 内容包括基本要求和5 个附录： 、 、 、 、 。 4、根据对产品质量产生的影响，将偏差分为 偏差 、 偏差和 偏 差三种级别。 5、药品生产工艺中使用的水包括： 、 、 。 6、编号为 528101001 的数字组合为异氟烷的批号，其中 528 指的是异氟烷的 号， 101001 指的是 。 7、请写出下列英文简称的中文表述 cGMP： ICH： CEP （COS）： FDA： 8、写出下列简称的中文表述及英文全称： QA： QC: USP： 9、GMP 的中心指导思想是：任何药品质量的形成是 出来的，而不是 出 来的。其适用于 的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 10、对于成品取样，设 N 为待取样件数，当N≤3 时， 取样；当N = 4～300 时， 按 取样；当N≥300 时，按 取样。 11、我公司将培训分为四类，分别是指 、岗前培训、 和 特殊人员培训。 12、将下列数据按照有效数字修约原则处理，小数点后保留 1 位数字 2.1500→ 2.2500→ 2.1507→ 2.0500→ 2.1494→ 13、药品管理有关的几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》；GCP： ； GMP： ；GSP： ； GAP：《中药材种植质量管理规范》。 14、生产药品所需的原料、辅料必须符合 要求 15、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每 进行健康检查。 16、标签和使用说明书应凭 发放，按实际需要量领取，标签要 发放， 领用人校对、签名， 数、 数及