T_CMBA 015-2021 干细胞来源伦理评估指南.docxVIP

ICS 11 CCS C05 T/CMBA 团 体 标 准 T/CMBA 015—2021 干细胞来源伦理评估指南 Guideline for Ethical Assessment of Stem Cell Sources 2021 - 11 - 24 发布 2021 - 11 - 24 实施 中国医药生物技术协会 发 布 目 次 前言 III 引言 V 1 范围 1 2 术语和定义 1 3 基本原则 2 3.1 安全原则 2 3.2 有益原则 3 3.3 自主原则 3 3.4 公正原则 3 评估要素 3 生物材料来源 3 4.2 供者保护 3 生物材料采集的知情同意 4 干细胞制剂制备 5 干细胞研究和应用方向 5 4.6 利益冲突 5 4.7 社会影响 6 5 评估要求 6 5.1 评估机构和人员 6 5.2 评估方式 6 5.3 评估材料 6 6 评估意见和结论 6 附录 A（资料性） 干细胞来源的伦理评估表 8 参考文献 12 前 言 本文件按 GB/T 1.1-2020 给出的规则起草。本文件由中国医药生物技术协会提出。 本文件由中国医药生物技术协会归口。 本文件起草单位：中国医药生物技术协会、国家卫健委卫生技术评估重点实验室（复旦大学）、上海复星医药（集团）股份有限公司、大连医科大学附属第一医院、解放军总医院第六医学中心、北京市律理律师事务所、北京协和医院、北京协和医学院医学及公共卫生学院、中国医学科学院生命伦理学研究中心、首都医科大学、中国科学院动物研究所、上海市第六人民医院、九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司。 本文件主要起草人：薛迪、吴朝晖、周萍、梅璟萍、刘晶、栾佐、王凯戎、王任直、翟晓梅、李义庭、陆东哲、李欣、彭耀进、侯月梅、张全成、张齐、高岩嵩、朱斐、李昂、王晓熙。 引 言 干细胞治疗为一些难治性疾病带来了新的治疗手段和希望。目前，干细胞主要来源于骨髓、脂肪、胚胎、外周血、脐带血、脐带和胎盘等人体组织。干细胞来源不同，其伦理风险也不同。随着干细胞技术的发展与成熟，之前认为可能存在伦理问题的一些干细胞来源，也逐渐在伦理上可接受。鉴于目前我国在学术和管理层面尚未制订针对干细胞来源进行伦理评估的制度和方法，有必要制订干细胞来源伦理评估的指南，为有关部门和机构开展干细胞来源伦理评估提供指引。 干细胞来源伦理评估指南 范围 本文件对开展干细胞来源伦理评估时应遵循的基本原则、评估时需要关注的关键点，以及对评估的要求和如何做出评估的结论提出指导意见。 本文件适用于对制备研发和临床应用的干细胞来源开展伦理评估。 术语和定义 2.1 干细胞 stem cell 是指一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。临床研究与应用的干细胞主 要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导多能干细胞。 2.2 最小风险 minimal risk 是指人类生物材料提供者因提供生物材料或干细胞接受者因接受干细胞干预而承受的预期风险的可能性和程度不大于日常生活或进行常规体格检查或心理测试的风险。 2.3 知情同意 informed consent 是指生物材料提供者、研究对象或患者被充分告知可影响其做出提供生物材料及其相关信息、参与医学研究或接受干细胞干预决定的相关各方面情况并理解后，确认同意自愿提供生物材料及其相关信息或参加医学研究的过程。 2.4 弱势个体或人群 vulnerable individuals or population 是指对维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的个体或人群，其自愿参加研究或自愿捐赠生物材料的意愿，有可能因参加研究的预期获益或者拒绝参加研究或捐赠生物材料可能被报复，而受到不正当影响。这包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者、入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。 2.5 利益冲突 conflict of interests 是指当医务人员、研究者、研究机构、申办方、干细胞制剂制备机构、伦理委员会存在与其保护研究对象、病人或生物样本捐赠者权益、防止发生社会伦理风险或防止产生其他不符合伦理的医疗与研究行为的责任相冲突的其他利益（如科学上的褒奖或经济收益），因而可能影响其专业判断或行为的情形。 2.6 最低限度操作 minimal manipulation 是指对结构化组织（structural tissue）的操作未改变组织原有的修复、重建或替代的相关功效特性，或者对细胞或者非结构化组织的操作没有改变细胞或组织的相关生物学特性。对于干细胞而言， 最低限度操作是指对细胞的操作没有改变该细胞的相关生物学特性。 2.7 同源使用 homologous use 是指在受者体内，接受的细胞、组织和以细胞和组