HIV实验室风险评估4.docx

HIV 抗体初筛实验室风险评估报告 1.评估目的 获得性免疫缺陷综合症 (AIDs) 是由人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染引起的严重威胁人类健 康的性传播疾病，临床实验室工作人员每天处理着大量血液标本，因此他们面临着严峻的 HIV职业暴露危险，保护临床检验人员的健康，已成为迫切需要解决的问题。此次评估的主 要目的是在实验活动中根据 HIV 可能对个体或群体或实验环境造成危害的高低来制定相应 措施的安全防范制度和操作程序，选择相应等级的生物实验室及设备配置，实验人员使用相 应措施的防护措施和使用相符的安全防护设备，以及在发生意外泄漏或意外事故时能及时采 取有效措施，来达到确保实验工作人员不被感染和实验环境不被污染的目的。 2.评估依据 2.1病原微生物实验室生物安全管理条例 2.2实验室生物安全通用要求GB19489-2008 2.3人间传染的病原微生物名录 2.4 WHO实验室生物安全手册 2.5艾滋病防治条例 2.6中华人民共和国传染病防治法 2.7可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定 2.8全国艾滋病检测技术规范2009年修订版 3、危害程度分类 3.1分类等级 在卫生部公布的《人间传染的病原微生物名录》中将此病毒列为第二类病原微生物，属能引 起人和灵长类动物发病逆转录病毒科的慢病毒属，但一般情况下对未与HIV 无症状携带和艾 滋病患者有性接触和血液传播的健康工作者、群体、家畜或环境不会引起危害的病原微生物。 3.2不同实验操作生物安全实验室级别要求 HIV 抗体检测(包括筛查和确证实验)、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安 全实验室(BSL-2)要求的艾滋病检测实验室中进行。本实验室是HIV 初筛实验室，应用ELISA 方法进行HIV 抗体筛查。根据《名录》的规定，未经培养的感染材料的操作可在BSL-2 实验 室进行。 4、生物因子的特性 4.1 HIV 在病毒分类中属逆转录病毒科慢病毒属中的人类免疫缺陷病毒组。迄今为止，根 据血清学反应和病毒核酸序列测定，全球流行的HIV 可分为2型： HIV1 型和HIV2 型。在 HIV1 型内，根据编码包膜蛋白的env 基因和编码壳蛋白的gag 基因序列的同源性又进一步 分为3个组： M 组(主要组)、 O 组(外围组)和N 组(新组或非M 非0组), M 组内又可分 为A J10个亚型。在HIV1 型和HIV2 型之间，其核苷酸序列有45%的同源性，并且存在 免疫交叉反应。应用免疫印迹法(West blot)可以将二者明确地区别开来。 4.2环境中的稳定性： HIV 对理化因素抵抗力较弱，56℃加热30min 可被灭活，但在室温下 可存活7天。经化学消毒剂0.5%次氯酸钠、10%漂白粉、50%乙醇、0.3%H202、5%来苏儿处 理10min 可被灭活。紫外线对该病毒无杀灭作用。 4.3变异性： HIV 基因组可发生变异，最易发生变异的基因编码包膜糖蛋白env 和调节基因 nefc, 根据 env 基因序列异同可将 HIV-1 型分为 A、B、C、D、E、F、H、08个亚型。 Env 的变异率为千分之一。 4.4传染源：主要的是HIV 携带者及AIDS 患者。 4.5传播途径：主要通过血液传播、母婴传播、性传播、医源性感染。 4.6易感性：免疫功能低下者、结核病患者、器官移植者、输血及用血液制品者、性滥者、 同性恋、吸毒者高危性人群易感。 4.7潜伏期：是从HIV 感染到出现艾滋病临床症状和体征的时间。平均潜伏期(50%的HIV 感染者进展到艾滋病期的时间)为7年～8年。在感染后的一般需要2-12周，平均45天左 右血液中才可检测到HIV 抗体。从感染到机体产生抗体的这一段时间检测不到HIV 抗体，医 学称之为窗口期。在窗口期虽测不到HIV 抗体，但若被感染，体内同样有HIV 病毒，同样具 有传染性。 4.8剂量-效应(反应)关系： 血液中HIV 浓度达1.00×10拷贝/ml, 被 HIV 污染环境的锐器刺伤而感染的比率为0.3%; 可致人患艾滋病 4.9致病性： HIV 病毒侵入人体后，其表面糖蛋白gp120 与细胞表面受体蛋白CD4 以高亲和 力结合，吸附到宿主细胞上； gp120 再与宿主细胞表面辅助受体相互作用，使病毒与宿主细 胞膜更接近； gp41 产生一系列构象变化，其N 端的融合肽片段插入宿主细胞膜，导致病毒 包膜与细胞膜的最终融合，病毒RNA 进入细胞。在HIV 感染后，最先能够监测到病毒RNA、 然后是p24 抗原，最后是抗体。在感染后的10～14 d 内，病毒RNA 水平是呈指数上升，随 后下降并保持在持续稳定的水平上，进入HIV 无症状期。 p24 抗原水平随着病毒RNA 水平的 发展而发展，在急性感染期就可以出现