T_CMBA 013-2021 医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞 治疗产品临床应用的规范.docxVIP

ICS 11.020 C 00 CMBA 团 体 标 准 T/CMBA 013—2021 医疗机构管理嵌合抗原受体T 细胞治疗产品临床应用的规范 Specification for hospital in management of clinical application of chimeric antigen receptor T cell marketed products 2021 - 02 - 01 发布 2021 - 02 - 01 实施 中国医药生物技术协会 发 布 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 2 5 设施和设备 3 6 人员 4 7 制度和程序 6 8 质量管理 6 9 治疗 7 10 记录和标识 8 参考文献 9 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国医药生物技术协会提出并归口。 本文件起草单位：中国医药生物技术协会、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、国家血液系统疾病临床医学研究中心、实验血液学国家重点实验室、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京博仁医院、上海儿童医学中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、北京大学肿瘤医院、中国人民解放军总医院、苏州大学附属第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、天津市肿瘤医院、南京传奇生物科技有限公司、北京诺华制药有限公司。 本文件主要起草人：吴朝晖、张权宇、程涛、王建祥、周剑峰、童春容、陈静、胡豫、朱军、韩为东、吴德沛、赵荣生、黄晓军、任秀宝、张英驰、王迎、王敏、黄亮、邓碧萍、梅恒、宋玉琴、应志涛、范晓虎、Karin Heidenreich、王瑶、薛胜利、常英军、孙倩、李佳、张洪龙、朱斐、李昂、王晓熙。 医疗机构管理嵌合抗原受体 T 细胞治疗产品临床应用的规范 范围 本文件对医疗机构使用CAR-T 细胞治疗产品在设施和设备、人员、制度和程序、质量管理、治疗、记录和标识方面作了规定。 本文件适用于医疗机构对嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T 细胞）治疗上市产品临床应用的管理。本文件不适用于未上市 CAR-T 细胞治疗产品在医疗机构的临床应用。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 CMBA/T 004.1—2018 《嵌合抗原受体修饰 T 细胞（CAR-T 细胞）制剂制备质量管理规范》 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 不良事件 adverse event 接受外周血单个核细胞采集或 CAR-T 细胞治疗后出现的任何不利的医学事件，且不一定与操作或治疗有因果关系。 3.2 不良反应 adverse reaction CAR-T 细胞治疗产品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.3 外周血单个核细胞 peripheral blood mononuclear cell, PBMC 外周血中具有单个核的细胞，包含淋巴细胞、单核细胞、树突状细胞和其他少量细胞（造血干细胞等）。 3.4 CAR-T 细胞治疗产品 chimeric antigen receptor T cell therapy product 经过基因工程修饰，可表达被导入的含有抗原识别片段、T 细胞受体活化分子、共刺激信号等信号分子的 CAR 基因的 T 细胞产品。 3.5 细胞因子释放综合征 cytokine release syndrome, CRS 一种非抗原特异性毒性，是由于高水平的免疫激活而产生的。 3.6 标准操作程序 standard operating procedures, SOP 用统一的格式制定的处理某一事件的操作步骤和要求的详细说明。 3.7 质量管理 quality management 细胞治疗项目中质量评估、保证、控制和改进的综合措施。 3.8 标识 label 粘贴或附着在对象上的用于区分不同对象的标记、注释或条码。 基本要求 医疗机构具备开展自体造血干细胞移植资质或其他细胞治疗条件，并且能满足各种 CAR-T 细胞治疗特异性的操作要求。 应具备为患者提供住院治疗的条件。 开展 CAR-T 细胞治疗应组建一个综合医疗团队，其中，团队负责人应为开展过 CAR-T 细胞治疗临床试验或者具有 CAR-T 细胞治疗相关背景的主任医师；团队成员