HIV实验室的设置.docx

一、 实验室的设置 ( 一 ) 种类和分级 1、 种类： HIV 抗体检测实验室氛围确认与初筛(或称 筛查)实验室两类。每省可以设立一个以上确认实 验室，初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、 检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产 单位、医学科研教学等单位内。 2、 分级：国家在中国预防医学科学院设立一个 HIV 抗 体检测参比中心，各省、自治区、直辖市分别在省 卫生防疫站设立省级 HIV 抗体确认中心，并可根据 需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立 HIV 抗体确认、初筛中心和初筛实验室。 (二) 任务 1、 HIV 抗体初筛实验室 (1)对本地按规定和要求检测的对象作HIV 抗体初筛检 测，并提供检测前、后的咨询服务； (2)及时将初检反因反应的标本送 HIV 抗体初筛中心实 验室，再转送确认实验室确认； (3)做好初筛标本登记、实验记录，定期向当地的 HIV 抗体初筛中心实验室或省级 HIV 抗体确认中心报告 HIV 抗体检测情况。 2、 HIV 抗体初筛中心实验室 (1) 对本地按规定和要求检测的对象作 HIV 抗体 初筛检测和咨询服务； (2)负责对本地区或本系统内其他 HIV 抗体初筛实验室发现 的初检呈阳性标本的复检工作，以及技术培训、咨询服务、质量 管理和质量控制等工作； (3) 收集、汇总本地区或本系统内其他HIV 抗体初筛实验室的 检测工作情况，上报省极HIV 抗体确认中心 (三) 必备条件 1、人员条件 (1) 初筛实验室：有3名以上的医技人员，其中中 级卫生技术职称人员1名以上(采供血机构的 HIV 抗体检测人员须具有技师以上卫生技术 职称),从事病毒血清学检测技术工作2年以 上，接受过国家或省级 HIV 抗体确认中心举办 的 HIV 抗体检测学习班培训，并获得合格证 书。 2、 设备条件 (1) 初筛实验室：有独立的实验用房(或至少有专 用的检测台),污染区和清洁区要分开。从我 国 HIV 抗体检测工作发展要求，要以酶联免疫 法测定考虑所须的检测器材，包括酶标读数仪 和洗板机、精确的移液器、专用的普通冰箱、 低温冰箱、离心机以及各种消毒与污染处理设 施、安全防护用品和恒温设施。 二、 实验室的审批 设立 HIV 抗体初筛实验室的单位(包括中央直属单位和研究机 构),须先报经当地卫生行政部门同意后，在向省级卫生行政部 门申请，由省级卫生行政部门组织专家组按本规范的要求，就人 员业务素质、实验室设施、场地、检测对象等进行实地考核和全 面论证，合格后发给批准文件或证书，并报卫生部疾病控制司和 国家 HIV 抗体检测参比中心备案。 初筛实验室审评专家组人数不少于4人。成员来自确认实验室或 初筛中心实验室。初筛实验室审评专家由省卫生行政部门确定。 三、 HIV 抗体检测程序 ( 一 ) 检测试剂 1、 初筛用的HIV 抗体检测试剂，必须是HIV—1/2 混合 型，经卫生部批准或注册，经过批准鉴定合格后， 并在有效期内。常用的检测方法有固相酶联免疫吸 附实验等。 (二) HIV 抗体检测程序及其流程图 1、 初筛实验 (1) 血液标本验收合格后，用初筛检测试剂进行检 测，如呈阴性反应，则作HIV 抗体阴性报告； (2) 初筛检测结果呈阳性反应的标本，须进行重复 检测。复检时用两种不同原理的初筛检测试剂 复测； (3) 如两种试剂复检结果均呈阴性反应，则做HIV 抗体阴性报告；如均呈阳性反应，或有一份阳 性，该标本需送上级实验室加以进一步证实。 送检时应将重新采集的该受检者血液标本和 原有血液标本一并送检； 初筛检测的流程图 样本 初筛检测 阳性反应 选用初筛试剂 阳性反应 原有试剂+另 一 种原理初筛试剂 重复检测 阳性报告 均阳性反应 送确认 一阴一阳 均阴性反应 阴性报告