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医疗机构化妆品使用通则 General rules for the use of cosmetics in medical institutions 1 范围 本文件规定了医疗机构化妆品使用的基本要求、化妆品及配套产品采购要求、人员要求、 场所设施要求、使用管理要求、检查改进要求。 本文件适用于医疗机构化妆品及配套产品的使用、管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签 GB 7916 化妆品卫生标准 GB 7919 化妆品安全性评价程序和方法 GB 23350 限制商品过度包装要求 食品和化妆品 T/NAHIEM 52 护肤化妆品个性化服务 通用技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗机构 medical institution 依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。 3.2 化妆品 cosmetics 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、 保护、美化、修饰为目的的日用化学工业品。 3.3 医疗美容 medical cosmetology 运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌 和人体各部位形态进行的修复与再塑。 3.4 化妆品不良反应 adversereactionsto cosmetics 正常使用化妆品 （3.2）所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性 的损害。 3.5 化妆品使用管理人员 cosmeticsusagemanagementpersonnel 经过化妆品（3.2）使用管理培训，能对或指导化妆品使用对象 （3.6）使用化妆品（3.2） 及配套产品，以及对化妆品 （3.2）及配套产品进行管理的人。 注1：按是否具备医护资质分为医护人员和非医护人员。 注2：配套产品指与化妆品配合使用的仪器设备、工具等。 3.6 化妆品使用对象 cosmeticusageobject 1 接受医疗美容 （3.3）、需配合使用化妆品 （3.2），或未接受医疗美容 （3.3）但有化妆品 （3.2）使用需求的人。 注：俗称 “求美者”。 3.7 激光治疗项目 lasertreatment project 包括除皱、消除皮肤松弛、脱毛、磨削，去瘢痕，去文身和文眉，去除色素性皮损，治 疗血管性疾病所致皮肤异常及促进生发、育发，治疗皮肤增生物。 4 基本要求 4.1 给化妆品使用对象使用化妆品的医疗机构应取得化妆品经营范围。 4.2 医疗机构应建立并执行化妆品的采购、进货查验和使用管理培训的记录制度。 4.3 记录应真实、完整，保证可追溯。 4.4 化妆品采购记录、进货查验记录保存期限不应少于化妆品使用期限届满后1年。 4.5 宜保存化妆品使用及管理培训记录，保存期限不应少于1年。 4.6 医疗机构提供化妆品个性化服务可符合T/NAHIEM 52的规定。 5 化妆品及配套产品采购要求 5.1 医疗机构使用的化妆品应经检验合格。 5.2 具有功效的化妆品应进行相应的功效性研究。宜选择循证医学证据充分，在国内外有 大量的临床使用经验的化妆品。 5.3 配套产品应经检验合格，具有合格证等质量证明。 6 人员要求 6.1 医疗机构化妆品使用管理人员应在化妆品使用前接受本医疗机构或本医疗机构委托的 外部组织开展的化妆品使用管理培训，取得培训记录。 6.2 培训内容应至少包括化妆品相关行政法规、部门规章、强制性标准、技术规范，以及 所用化妆品的标签、说明书、功效宣称依据。 a) 《化妆品监督管理条例》。 b) 注册备案相关： 1) 《化妆品分类规则和分类目录》， 2) 《化妆品功效宣称评价规范》， 3) 《化妆品标签管理办法》。 c) 生产经营相关： 1) 《化妆品生产经营监督管理