微生物鉴定技术在药品检验及监管中的应用(简)徐伟东.pptVIP

在真菌污染检查中的应用 本文档共89页；当前第62页；编辑于星期二\1点49分 在真菌污染检查中的应用 现行国标仅能够对曲霉属，青霉属，镰刀菌属等少数几个种属的霉菌进行鉴定。 我国的食品卫生微生物学检验国家标准中，对于青霉菌的鉴定需要在分离纯化后培养12-14天，再对其孢子及菌丝进行形态学观察。 真菌孢子易于在空气中飘散，难以杀灭，对实验室环境和检验人员安全具有潜在污染风险。 分子生物学鉴定技术有效的解决了区分污染来源的问题。该方法不需要使用选择性培养基，纯化后即可进行菌种鉴定。对真菌的菌丝体和孢子均能够进行DNA的提取，避免霉菌产生的大量孢子对实验室工作环境带来的潜在污染危害 本文档共89页；当前第63页；编辑于星期二\1点49分 2.1 技术手段 2.2 方法比较 本文档共89页；当前第30页；编辑于星期二\1点49分 各种鉴定方法的比较 我所抗生素室通过比较分析近百种微生物的生化鉴定方法（API和VITEK 2鉴定）和分子生物学方法鉴定方法，客观准确的多方面评价各种方法的优劣 本文档共89页；当前第31页；编辑于星期二\1点49分 微生物鉴定技术平台的建设 二 样品微生物的鉴定及同源性分析 三 微生物实验室能力建设 微生物新技术的应用 四 微生物污染监管方式的思考 五 背景介绍 一 本文档共89页；当前第32页；编辑于星期二\1点49分 3.1 细菌鉴定 3.2 溯源分析 本文档共89页；当前第33页；编辑于星期二\1点49分 3.1 细菌鉴定 3.2 溯源分析 本文档共89页；当前第34页；编辑于星期二\1点49分 3.1 细菌鉴定 3.2 溯源分析 本文档共89页；当前第35页；编辑于星期二\1点49分 微生物鉴定技术平台的建设 二 样品微生物的鉴定及同源性分析 三 微生物实验室能力建设 微生物新技术的应用 四 微生物污染监管方式的思考 五 背景介绍 一 本文档共89页；当前第36页；编辑于星期二\1点49分 四、微生物鉴定技术平台建设的意义及运用 增强药品中微生物检验能力，做到数据可信，国际认可，为执法、仲裁提供依据 政府检测实验室、药厂微生物检测实验室洁净环境监控，构建环境微生物分布图，提高检测结果公信力 与国际标准接轨，监控药品生产环境，构建药品生产微生物风险评估体系 应用范围广，扩展能力强，医疗器械、食品、医院等领域广泛运用 4.1 4.2 4.3 4.4 本文档共89页；当前第37页；编辑于星期二\1点49分 四、微生物鉴定技术平台建设的意义及运用 增强药品中微生物检验能力，做到数据可信，国际认可，为执法、仲裁提供依据 政府检测实验室、药厂微生物检测实验室洁净环境监控，构建环境微生物分布图，提高检测结果公信力 与国际标准接轨，监控药品生产环境，构建药品生产微生物风险评估体系 应用范围广，扩展能力强，医疗器械、食品、医院等领域广泛运用 4.1 4.2 4.3 4.4 本文档共89页；当前第38页；编辑于星期二\1点49分 微生物检测实验室应首先确保实验室的设施和环境不会对检验过程带来微生物污染 只有排除检测过程中的微生物污染，才能保证检验结果的准确性，才能有足够的理由相信，样品污染来自药品本身，而不在检验过程中被污染的 对检测机构而言，自身检测环境的控制要比样品检测更加重要 四、微生物鉴定技术平台建设的意义及运用 本文档共89页；当前第39页；编辑于星期二\1点49分 公正 准确 科学 高效 本文档共89页；当前第40页；编辑于星期二\1点49分 加强检测的“过程控制” 建立实验室环境微生物信息库、动态监控环境微生物的变化、建立环境微生物污染趋势分析图，预测微生物污染方向，从被动的排查污染措施上升到主动的预防、预警。 如果样品检验过程中不合格，分离鉴定样品中的微生物，与环境微生物数据库比较、分析微生物污染来源，出具客观的检测报告，杜绝实验结果假阳性和假阴性的发生 本文档共89页；当前第41页；编辑于星期二\1点49分 样品接收 样品摆放 样品分发 环境 设施 仪器 实验过程 结果报告 ①登记样品名称，检查是否具有唯一性标识，并检查是否与运转表内容一致 ②看样品外包装是否完整、密封,是否能保持无菌状态符合检验要求 ③样品数量是否符合检验要求 样品接收 原始记录 原始记录审核 检测过程控制 本文档共89页；当前第42页；编辑于星期二\1点49分 样品分发 环境 设施 仪器 实验过程 结果报告 ① 根据样品的贮存条件进行冷藏、冷冻或常温放置 ② 将样品分区域（在检、待检、检毕）摆置 ③冰箱和冰柜的温度记录 样品摆放 样品摆放 样品接收 原始记录 原始记录审核 检测过程控制 本文档共89页；当前第43页；编辑于星期二\1点49分 环境 设施 仪器 实验过程 结果报告 ①环