EP09-A3-2015 使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计 点评.pdf

使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计 彭长华 点评 EP09-A3-2015 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Downloaded on 4/25/2016 译：/ 目录 使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计；核准指南第三版 1 1 范围 2 2 导言 2 2.1 测量程序对比研究概述 2 2.2 测量程序比较的主要目的 2 2.2.1 制造商创建测量程序之间的关系（Establishing ） 3 2.2.2 制造商的性能声明确认(Validation ） 3 2.2.3 临床实验室测量程序验证(Verification) 3 2.2.4 测量程序对比研究总结 3 3 标准预防措施 4 4 术语 4 4.1 术语说明 4 4.2 定义 4 4.3 文本中使用的符号 6 4.4 缩写和首字母缩略词 7 5 测量程序-熟悉期 7 6 测量程序比较研究 7 6.1 研究样本 8 6.1.1 储存 8 6.2 比较测量程序 8 6.2.1 研究测量的区间 8 6.3 样本数量 9 6.3.1 测量重复 9 6.4 影响测量程序比较的因素 9 6.4.1 关系创建的研究设计 9 6.4.2 制造商的声明确认的研究（有效性）设计 10 6.5 样本序列 10 6.6 时间和持续时间 10 6.7 收集期间的数据检查 10 6.8 质量控制 11 6.9 被拒绝数据的记录 11 7 临床实验室的注意事项 11 7.1 比较测量程序 11 7.2 样本数量 11 7.2.1 测量重复 11 7.3 校准和程序控制 11 8 视觉数据审查 11 8.1 散点图 12 8.2 差值图 12 8.3 检查图中的基本特征 13 8.3.1 恒定差异可变性（恒定标准偏差） 13 8.3.2 比例差异变异性（恒定变异系数） 13 8.3.3 混合差异可变性（标准偏差和变异系数） 13 8.3.4 排列顺序差值图 14 8.3.5 当偏差随浓度变化时 15 8.3.6 非线性关系 16 8.3.7 可视化异常结果 16 9 定量分析 16 9.1 根据差值图估计偏差 16 9.1.1 恒定标准偏差 16 9.1.2 恒定变异系数 17 9.1.3 混合变异性（标准偏差和变异系数） 18 9.1.4 当偏差随浓度变化时 18 9.1.5 非线性关系 19 9.1.6 垂直偏态分布（异常结果） 19 9.1.7 偏差估计的置信区间 19 9.2 将直线拟合到散点图（回归分析） 19 9.2.1 恒定