影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则.docxVIP

—— PAGE — PAGE 影像型超声诊断设备（第三类）注册审查 指导原则（2023年修订版） （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对影像型超声诊断设备（第三类）的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括超声脉冲回波成像设备，分类编码06-07-01；超声回波多普勒成像设备，分类编码06-07-02；超声探头，分类编码06-08-04；超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科超声诊断设备。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统，可参照本指导原则中适用的部分。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称 按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》和《医用成像器械通用名称命名指导原则》明确产品名称，如彩色多普勒超声诊断系统、超声诊断仪等。 仅用于通过内窥镜器械通道进入人体的超声诊断设备的产品名称可采用：内窥镜用超声诊断设备、内窥镜用超声探头等。 2.分类编码 依据《医疗器械分类目录》，产品三级分类编码为06-07-01、06-07-02、06-08-04、06-17-04。 3.注册单元划分 软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声换能器类型基本类似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其他所有型号产品在成像模式/工作模式、产品组成和功能上基本为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。 4.检测单元划分 对于同一个注册单元内，可以划分为不同的检测单元。 对相同类型的设备，按照下列原则划分检测单元： 4.1设备电源组件完全相同，典型型号之外的其他型号采用的工作模式种类为典型型号的子集，外形结构相似，设备配备的显示器基本类似，典型型号之外的其他型号的超声探头类型为典型型号的子集，主要性能指标相近，仅在产品功能和外观布局上存在一定差异的系列设备，可划分为同一检测单元； 4.2设备电源组件相同，采用的工作模式种类不同，设备配备的超声探头类型存在差异，且工作模式的种类及探头类型不能作为某一产品型号所采用的工作模式或探头类型的子集，应划分为不同的检测单元； 4.3设备电源组件相同，外形结构差异较大，应划分为不同的检测单元； 4.4设备电源组件不同，应划分为不同的检测单元； 4.5性能试验和安全试验应包括拟申报范围内的所有型号探头。电磁兼容试验发射试验中的“传导发射”、“辐射发射”及抗扰度试验中的“静电放电”、“射频电磁场辐射”、“电快速瞬变脉冲群”、“射频场感应的传导骚扰”应至少选择每类探头中预期最不利的一个型号，发射试验中的“谐波失真”、“电压波动和闪烁”及抗扰度试验中的“浪涌”、“在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化”、“工频磁场”应选择预期最不利的一个代表探头。 注：1.检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。应同时提交检测型号选择的原因分析。2.电磁兼容检测报告产品组成应能包含所有型号的探头。3.电磁兼容试验按照预期最不利的试验条件设置样机的运行模式。 （二）综述资料 1.产品描述 应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： 1.1整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。 1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。 1.3产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。 1.4应给出设备具有的物理通道数（包括发射通道数和接收通道数）。 1.5所采用的声束形成器类型（全模拟、接收数字、全数字波束形成器）。 1.6应给出软件结构、功能的描述。 1.7提供产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目名称。 1.8设备的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒成像模式、