云南省医疗器械采购销售条例.docxVIP

云南省医疗器械采购销售条例 1、引用新的条例:第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。按照以前管理条例，销售第二类医疗器械全部都是需要备案后才能经营，新的条例规定安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案，这个是一个亮点。 2、引用新的条例:第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。按照这个新的条例，也就是说，医疗器械的生产企业销售医疗器械不需要再办理经营许可或者备案。以往我们都是可以看到部分生产企业有办理经营许可或者备案，6月1日起施行后，也方便很多生产企业。 引用新的条例:第四十六条从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。引用新的条例:第八十七条医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。