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文件类别：验证文件 编号：HM-Y-03 部 门：生产部 半自动灌装机 验证方案 版次 □ 新订 □ 替代＿＿＿＿＿＿＿ 起草人：＿＿＿＿＿＿＿ 起草日期： 年 月 日 验证小组＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿审阅 方案批准人＿＿＿＿＿＿ 批准日期： 年 月 日 验证实施日期 年 月 日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 复印数＿＿份 批准人：＿＿＿＿＿ 分发至：生产部、质控部  目录 TOC \o 1-2 \h \u 27335 半自动灌装机验证文件 3 2552 一、 验证方案的制定 3 932 二、验证方案的起草与审批 3 13652 1．验证方案的起草 3 5846 2．验证方案的审核与批准 3 22156 三、半自动灌装机验证方案 3 21224 1．概述 3 13010 2．验证目的 4 15814 3．验证内容 4 24511 4．验证结果评定与结论 5 10376 附件1灌装机性能、质量及适用性评价表 6 7298 附件2灌装机运行确认记录 7 1607 附件3-1灌装机性能确认记录 8 9680 附件3-2灌装机性能确认原始记录 9 26333 附件4设备验证周期 10 25132 附件5验证结果评定表 11 7308 附件6验证报告 12 29045 附件7验证报告审批表 13 半半自动灌装机验证文件 验证方案的制定 验证项目名称 半自动灌装机验证 编号 验证小组组成 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施责任人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 验证方案组织实施进度 步骤 实施日期 二、验证方案的起草与审批 1．验证方案的起草 验证项目名称 半自动灌装机验证 编号 起草部门 起草人签名 日期 生产部 年 月 日 质控部 年 月 日 2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日 验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日 三、半自动灌装机验证方案 1．概述 半自动灌装机主要用于无盖的塑料瓶灌入物料。半自动灌装机机电为一体，有PLC控制，同时完成进料、灌装、等两个动作，自动化程度低。机械稳定无噪声。 2．验证目的 进行验证的目的是确认半自动灌装机的技术指标是否符合设计规范要求。对设备的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明该设备不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对半自动灌装机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3．验证内容 3.1 预确认 确定半自动灌装机的技术指标及其设计要求 主要技术指标 序号 项目 单位 规格 1 灌装量 ml 10-1000 2 生产能力 支/min 60~100 3 电动机功率 kw 1.5 4 调速形式 变频 5 机器重量 kg 20 6 外形尺寸（长×宽×高） mm 2140×1000×2096 验证所需文件资料及其存放处 资料名称 是否具备 存放位置 是 否 设备标准操作规程 设备标准保养维护规程 检查人： 复核人： 年 月 日 3.2 安装确认 3.2.1 因灌装机为购进老设备，因此与灌装机相关的设备挡案资料并不在我厂。 3.2.2 评价灌装机的性能、质量及适用性应符合设计参数及供应商提供的相关技术资料。（附件1） 3.3 运行确认 确认系统运行的各项参数应符合设计及设备供应商提供的要求，主要检查： （1）空载运行确认：在不加装铝管及药物的情况下，空载连续运行1小时，不得出现故障。连续做三次，均应合格。 （2）控制系统确认：在进行空载试验时，控制系统应性能良好，不得出现因控制失灵而停机的情况。 检验结果见附件2 3.4 性能确认 进行性能确认的主要目的是证明灌装机对生产工艺的适用性，进行性能确认时使用液体（免洗洗手液）作为验证用样品。主要检查： （1）满载运行确认：在灌装产品的情况下，最高速度连续运行1小时，不得出现故障。连续做三次，均应合格。 （2）灌装后产品