DQ设计确认分析和总结.docx

****有限公司 **罐**L 日期 20**/**/** 北京科安环保设备有限公司  设计确认 (DQ) 页码 第1页 共 17 页 文件参考编号： ****** 设计确认（DQ） 方案/报告 ****有限公司 **罐**L 北京科安环保设备有限公司 1 ****有限公司 **罐**L 日期 20**/**/** 北京科安环保设备有限公司  设计确认 (DQ) 页码 第2页 共 17 页 文件参考编号： ****** 责任人签字 制订人 部门 日期 签字 北京科安 修订人 部门 日期 签字 北京科安 审批人 部门 **** 日期 签字 修改 文件参考 发布日期 修订内容 2 ****有限公司 **罐**L 日期 20**/**/** 北京科安环保设备有限公司  设计确认 (DQ) 页码 第3页 共 17 页 文件参考编号： ****** 目 录 目的 4 设计确认策略 5 用户要求 6 北京科安项目文件 7 验证 8 用户要求符合性验证 8 目标 8 方法 8 验收标准 8 . 用户要求符合性验证 8 目标 8 方法 8 验收标准 8 . 最终报告 9 附录 I：用户要求符合性验证 11 附录Ⅱ：相关国家标准符合性验证 12 附录Ⅲ：不符合项录 17 3 ****有限公司 **罐**L 日期 20**/**/** 北京科安环保设备有限公司  设计确认 (DQ) 页码 第4页 共 17 页 文件参考编号： ****** 目的 确认**罐**L 的设计符合以下文件的要求，并以文件佐证。 用户技术要求说明书 相关国家标准 确认所需所有文件 本方案用于证明设计已将误差降至最低，且对产品基本无影响。 本规程是****有限公司的稀配罐 500L 设计标准。 4 ****有限公司 **罐**L 日期 20**/**/** 北京科安环保设备有限公司  设计确认 (DQ) 页码 第5页 共 17 页 文件参考编号： ****** 设计确认策略 本方案将根据**罐**L 的设计文件制订，为用户提供高度安全、实现关键质量属性并符合《药品生产质量管理规范》1998 版修订版，符合国家颁布的 GMP 要求。 收集项目设计阶段的相关文件： 用户文件包括： 用户要求： 设计依据，采用****有限公司对生产稀配罐 500L 的技术要求 用户要求数据表。 北京科安的文件包括： 项目详细说明 设计规范 随后，进行以下验证工作： 是否符合用户要求。 是否符合相关国家标准 验证由指定资格认定小组负责，其中包括对比根据供应商的规范所做的设计和（用户和规定）需要。根据附录Ⅲ不合格项记录，登记所有不合格项，提交指定的确认委员会确定是否严重并提出纠正意见。 提出所有严重不合格项，以便采取纠正措施。严重不合格项消除后，填写报告，并编制确认方案进行审批。通 过审批后，进行安装和调试，再进入下一步确认程序（安装确认）。 5 ****有限公司 **罐**L 日期 20**/**/** 北京科安环保设备有限公司  设计确认 (DQ) 页码 第6页 共 17 页 文件参考编号： ****** 用户要求 本部分将确定符合用户要求和设计要求的最终买卖合同。 用户要求 药物中间体反应釜采购定单和/或合同列表 名称 参考文件 设计依据，****有限公司对生产 **罐**L 的技术要求 见合同 用户要求数据表 见合同 填表人： 日期 6 ****有限公司 **罐**L 日期 20**/**/** 北京科安环保设备有限公司  设计确认 (DQ) 页码 第7页 共 17 页 文件参考编号： ****** 北京科安的项目文件 系统设计确认前，必须编制下表列出的各文件。 详细说明稀配罐的相关技术指标文件在表中详列，亦可随后修改： 相关技术文件验证 文件类型 标题和内容说明/参考文件 工程施工详图 所有附件技术参数 设计计算过程 焊接工艺 制造过程工艺 填表人： 日期 7 ****有限公司 **罐**L 日期 20**/**/** 北京科安环保设备有限公司  设计确认 (DQ) 页码 第8页 共 17 页 文件参考编号： ****** 验证 用户要求符合性验证 目标 核对供应商报价或买卖合同中的设计规范包含用户必威体育精装版要求的各关键点。 方法 填写附录 I 表格，核对供应商最终报价或买卖合同中包含表格所列的关键点。 验收标准 完全符合用户要求的所有关键 国家标准符合性验证 目标 是否符合 GB150-1998 TSG R0004-2009 以及 HG20584-1998 标准要求 方法 填写附录 II 的表格，核对供应商最终报价或买卖合同中包含所列的各关键点。 验收标准 完全符合上述国家标准 8 ****