《超声美容设备》.pdfVIP

ICS 11.040.60 CCS C 41 GDMDMA 广东省医疗器械管理学会 团体标准 T/GDMDMA XXXX—XXXX 超声美容设备 Ultrasonic aesthetic equipment （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 广东省医疗器械管理学会 发 布 T/GDMDMA XXXX—XXXX 超声美容设备 1 范围 本文件规定了超声美容设备的术语与定义、分类与组成、要求、实验方法以及检验规则。 本文件适用于3.1所定义的超声美容设备（以下简称“设备”）。 本文不适用于： ——用于理疗的超声设备； ——用于外科手术的超声设备； ——用于热疗的超声设备； ——用于缓解疼痛的超声设备； ——用于药物导入的超声设备； ——用于洁牙的超声设备； ——高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统； ——高强度治疗超声（HITU）设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 7966—2022 声学 超声功率测量 辐射力天平法及其要求 GB/T 14710 医用电器环境要求和实验方法 GB/T 20249—2006 声学 聚焦超声换能器发射场特性的定义和测量方法 YY/T 0750—2018 超声 理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 YY/T 0865.1 超声 水听器 40MHz以下医用超声场的测量和特征描述 YY/T 1767—2021 超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容性 YY 9706.262 高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 注：说明：YY9706.111、GB 9706.1、YY 9706.102等标准相关条款适用。 3 术语和定义 GB/T 7966、GB/T 20249、YY/T 0750、YY/T 0865.1、YY/T 1767、YY 9706.262界定的以及下列术 语和定义适用于本文件。 1 T/GDMDMA XXXX—XXXX 超声美容设备 ultrasonic cosmetic equipment 采用压电换能器作为超声声源，发射的超声能量作用于人体皮肤或皮下组织，利用超声波的热效应 和（或）机械效应，使目标组织产生凝固变性和（或）坏死，以实现诸如提升、紧致、改善皱纹以及减 少脂肪等美容用途的超声设备。 超声换能器 ultrasonic transducer 在频率范围内，将电能转化为机械能或将机械能转化为电能的装置。 注：超声换能器可以包括连接电缆和电匹配部件。 治疗头 treatment head 由超声换能器和将超声作用于患者局部的相关部件构成的组件。 治疗头侧壁 side-wall of a treatment head 治疗头的应用部分，不包括换能器输出面。 声工