2023版GMP指南-厂房设施与设备P（1-300）.docx

药品GMP指南房设施与设备国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心组织编写 药品GMP指南 房设施与设备 国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心 组织编写 中国健康传媒集团 中国医药科技出版社 药 品 GMP 指 南 Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug 第2版 质量管理体系 质量控制实验室与物料系统 ● 厂房设施与设备 无菌制剂 ● 口服固体制剂与非无菌吸入制剂 原料药 GMP 第2版 药品GMP指南 Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug 厂房设施与设备 Premises, Facilities and Equipment 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写 药品GMP 指南 第2版 厂房设施与设备 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心◎组织编写 中国健康传媒集团 中国医药科技出版社 编 委 会 主 编 高天兵 郑 强 副 主 编 曹 轶 韩 亮 编 委 (以姓氏汉语拼音为序) 步晓明 董元霖 贺志真 刘苏明 刘旭海 马 骏 任 民 徐述湘 杨晓林 尹放东 张功臣 张之旭 郑金旺 撰稿人员 (以姓氏汉语拼音为序) 曹凤朝 陈 晨 陈苏玲 陈晓静 陈小荣 陈增凯 崔行义 丁 勇 杜超甫 方 敏 何俊高 何书航 和云龙 贺辰阳 胡大伟 金钢鹏 陆 瑶 罗运涛 马燕飞 任荣松 任杏珠 汪 顺 王 澄 王培栋 王亚白 武应倩 徐 敏 杨鹏举 殷丽杰 于 磊 袁志刊 张权才 赵 勇 钟 合 朱国裕 审稿人员 (以姓氏汉语拼音为序) 柏建学 陈 强 陈慧萍 崔 强 董继红 韩 莹 郝红利 何冰岩 胡敬峰 姜 宇 孔 静 李 静 李晓霞 刘 伟 骆富平 马庆华 孟祥飞 王 亮 王 鑫 王宝峰 王建华 王守斌 温艳华 夏禄华 肖 杰 谢京军 徐 飞 徐长波 徐政行 杨爱荣 叶 非 叶 勋 尹立华 于 丹 俞 琦 张 新 张凤梅 张金巍 赵 俭 赵雪莹 郑起平 周 勇 周鲤积 编写说明 药品GMP 指南丛书自2011年8月出版以来，对帮助我国制药行业更 好学习、理解、实施药品生产质量管理规范 (GMP) 发挥了重要作用，同时 也为药品GMP 检查员提供了学习教材。十年来，我国制药工业质量管理体系 建设不断完善，质量管理水平不断提升， 《药品管理法》 《疫苗管理法》 《药品 注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》等法律、部门规章陆续修制定，以 及多个GMP 附录颁布实施，不断加强与完善了药品GMP 实施的要求。随着 国家药监局成为ICH 管委会成员，疫苗国家监管体系通过世界卫生组织NRA 评估，积极筹备申请加入药品检查合作计划 (PIC/S), 我国药品监管国际化 程度日益深化。特别是近十年来国际药品GMP 指南不断更新，涉及数据可 靠性、无菌产品、连续制造等新理念、新标准、新技术，产业界对于“药品 GMP 指南丛书内容更新修订的需求日益迫切。 2021年8月，在国家药品监督管理局以及相关业务司局的支持和指导下， 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心会同北京大学知识工程与监管科 学实验室和中国健康传媒集团中国医药科技出版社组织开展“药品GMP 指 南修订工作。 “药品GMP 指南”第2版以上版内容为基础，结合过去十几年国内外制 药行业的具体实践，吸收ICH、WHO、PIC/S、 美国FDA、EMA 有关指南， 以及借鉴ISPE、ISO、PDA、APIC 等有关指南的关键变化，旨在服务于知识 和创新驱动的产业发展和以患者为中心、基于风险的科学监管。 来自130多家国内外药品监督管理机构、生产企业和研究机构的500余 位专家积极参与再版修订工作，完成了500多万字的稿件，内容较上版增加 近1倍。 药品GMP 指南第2版《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数 据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等； 《厂房设施与设备》分 册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分； 《口服固 体制剂与非无菌吸入制剂》分册新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附 录，技术转移、工艺验证、共线生产等内容； 《无菌制剂》分册新增生物制品 (单抗)和细胞治疗产品两个部分，以及脂质体和预灌封注射剂产品、 一次性 使用技术和免洗物料等； 《质量控制实验室与物料系统》 《原料药》分册对接国 内外产业法规指南全面升级，并就实验室调查、微生物实验室、供应商管理、 委托储存、临床用原料药、溶媒回收等热点内容进行专题讨论。 本次修订得到了国家药品