药品监督管理稽查机关医疗器械现场检查行政执法手册.docxVIP

医疗器械现场检查 行政执法手册 目 录 第 一 部 分 总 则 1 1、管辖 1 2、调查取证 3 3、监督抽检 6 4、行政强制措施 9 5、稽查执法文书 13 (1)《现场检查笔录》 13 (2)《询问调查笔录》 16 (3)《先行登记保存物品通知书》 19 (4)《查封(扣押)决定书》 21 6、涉罪案件及其移送 24 (1)涉罪案件 24 (2)涉罪案件移送 26 7、医疗器械行政处罚案件办案流程图 28 8、执法办案程序时间关联性审核表 29 第二部分 医疗器械违法行为调查与处理 30 1、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案30 2、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案34 3、使用未取得医疗器械注册证的医疗器械案 38 4、未经许可生产第二类、第三类医疗器械案 41 5、未经许可经营第三类医疗器械案 44 6、骗取医疗器械注册证案 47 7、骗取医疗器械生产许可证案 49 8、骗取医疗器械经营许可证案 51 9、骗取医疗器械广告批准文件案 53 10、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证案 55 11、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证案 ·58 12、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证案 ·61 13、 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械广告批准文件案64 2 14、骗取第一类医疗器械产品备案、生产备案凭证案骗取第二类 医疗器械经营备案凭证案 67 15、 未依法办理第一类医疗器械产品备案凭证案 未依法办理第 二类、第三类医疗器械注册证事项变更案 69 16、 生产未经备案的第一类医疗器械案 75 17、 未经备案经营第二类医疗器械案 77 18、 生产不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械案 …… 79 19、 经营不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械案 …… 82 20、 使用不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械案 …… 85 21、未按经注册或者备案的技术要求组织生产医疗器械案未建立 和执行医疗器械质量管理体系案 88 22、 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案 ·91 23、 使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案 ·94 24、医疗器械生产企业拒不召回问题医疗器械案医疗器械经营企 业拒不停止经营问题医疗器械案 97 25、委托不具备规定条件的企业生产医疗器械案委托方未对受托 方的生产行为进行管理案 101 26、 生产条件不符合质量管理体系要求案 104 27、 生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案 107 28、 经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案 110 29、 未按说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械案 … 114 30、转让或捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的医疗器械案 117 31、 未按要求提交医疗器械生产质量管理体系自查报告案 … 119 32、 未依法履行医疗器械进货查验记录义务案 122 33、 未依法建立并执行销售记录制度案 127 34、 未按规定对重复使用的医疗器械进行消毒处理案 130 35、 重复使用一次性医疗器械案 132 36、 未按要求对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维 护案 134 37、 未妥善保存医疗器械原始资料案 136 38、 使用存在安全隐患医疗器械案 138 39、 未开展医疗器械不良事件监测案 141 40、 违反规定开展医疗器械临床试验案 143 3 41、 继续销售暂停销售医疗器械案 …………………………… 147 42、 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证案149 43、 医疗器械生产企业出厂医疗器械未按规定进行检验案 … 151 44、 医疗器械生产企业出厂医疗器械未附合格证明文件案 … 153 45、 医疗器械生产企业未依法办理生产许可变更登记案 …… 155 46、 医疗器械生产企业未依法办理委托生产备案案 157 47、 医疗器械生产企业未经核查恢复生产案 159 48、 医疗器械生产企业不如实提供被检查资料案 161 49、 医疗器械经营企业未依法办理经营登记事项变更案 …… 163 50、 医疗器械经营企业销售人员未提供授权书案 164 51、 医疗器械经营企业未提交年度自查报告案 165 52、 医疗器械经营企业未按规