HPV检测技术及市场概况资料.docx

精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 HPV HPV 检测技术及市场概况 一、杂交法（达安 19 种分型、凯普 21 种、亚能 23 种、透景 26 种）；实时荧光 PCR（达安 8 种、上海之江 13 种高危分型、港龙生物（可定量）；第二代杂交捕获法（HC2）等 二、已获 二、已获 SFDA 批准注册 HPV 试剂盒（详见附件） 公司名称 获批个数 检测方法 中山大学达安基因股份有限公司 5 港龙生物技术（深圳）有限公司 5 潮州（广州）凯普生物化学有限公司 3 上海之江生物科技股份有限公司 3 亚能生物技术(深圳)有限公司 2 上海透景生命科技有限公司 2 泰普生物科学(中国)有限公司 4 凯杰生物工程(深圳)有限公司 1 上海复星长征医学科学有限公司 1 武汉百泰基因工程有限公司 1 上海克隆生物高技术有限公司 1 上海科华生物工程股份有限公司 1 艾康生物技术(杭州)有限公司 1 陕西阳光生物工程股份有限公司 1 广州好芝生物科技有限公司 1 PCR-反向点杂交法、PCR 荧光法 扩增(PCR)酶免检测、PCR 荧光法（定量）检测、基因芯片法 PCR+膜杂交法 荧光 PCR 法 PCR-反向点杂交法 流式荧光杂交法、表面等离子谐振法 PCR-荧光探针法、PCR-反向点杂交法 PCR-荧光探针法、杂交捕获-化学发光法 PCR-荧光探针法荧光 PCR 法PCR-荧光探针法PCR-荧光探针法PCR 荧光法 扩增(PCR)荧光偏振检测 PCR-反向点杂交法 三、主要检测技术对比 源自凯普数据： 检测方法 检测 HPV 分型检测时间 操作 检测过程安全性 检测仪器  之江 HPV 试剂荧光 PCR 法 13 种高危型具体分型 1.5-2 小时 简单 PCR 扩增，仪器自动完成闭管反应，安全性高 PCR 仪器  HC-II 试剂 二代杂交捕获核酸检测技术不能分型 4 小时以上 繁琐（涉及 10 多种试剂配制等） 多步加液 多种试剂，操作过程接触有毒物质分子杂交仪等专用仪器 灵 敏 度 检测方式检测通量结果分析样本类型 实验室要求 检测方法检测时间 PCR 反应体积PCR 扩增模板检测仪器 检测 HPV 型别灵敏度 样本类型检测方式 检测通量结果分析生物安全 多种混合型 四、HPV 四、HPV 产品优势厂家（依综合优势排序） 1. 广东凯普生物科技股份有限公司（Hybribio） 高灵敏 闭管检测，有效防止污染 基本已适合目前医院标本量仪器自动分析 生殖道分泌物、宫颈细胞等 PCR 实验室验收之江 HPV 试剂荧光 PCR 法1.5-2 小时 40ul 4ul PCR 仪器高危 13 型高灵敏 生殖道分泌物、宫颈细胞等闭管检测，有效防止污染 基本适合目前医院标本量仪器自动分析 闭管反应，安全性高抗干扰能力强 较灵敏 不进行 PCR 扩增，无污染通量高 人工阅读或需专用阅读仪及软件生殖道分泌物、宫颈细胞等 不需 凯普 HPV 试剂 核酸扩增及导流杂交技术 4-8 小时 25ul 1ul PCR 仪器及分子杂交仪21 型 较灵敏 生殖道分泌物、宫颈细胞等 杂交为开放式反应，易产生交叉污染 通量高 人工阅读或需专用阅读仪及软件 杂交过程会接触有危险物质如：NBT/BCPI 有毒溶液等 干扰，不宜检测 厂家 技术类别 可检测基 覆盖中国人群感染检出 灵敏度 特异度 检测下限(病毒拷 因型别 率(%) (%) (%) 贝数) 凯杰 杂交捕获试验 13 65 95.2 85.9 5000 凯普 导流杂交技术 21 98．9 94.6 97.1 500 亚能 基因芯片检测 （反向点杂交） 23 99.2 92.8 94.7 1000 达安 反向点杂交 19 超过 98.5 98.3 98.9 200 (RDB) 前期了解港龙生物技术公司试剂盒出厂价为 前期了解港龙生物技术公司试剂盒出厂价为40 元（PCR 法）、60 元（芯片法）。 据凯普生物客服人员透露，HPV 在北京可以进医保，收费价为 250 元。 七、其他 HPV 厂家及技术 2012 2012 年，国家临检中心以凯普 21 分型产品作为全国医院评估的标准产品，以凯普为标准检验医院检测水平，凯普成为国内HPV 检测行业的标准。中国宫颈癌防治工程唯一 指定使用 HPV 检测产品。扩增控制和杂交控制的双重质控技术。 2. 中山大学达安基因股份有限公司核酸诊断试剂是达安基因的主要产品，占营业收入的 50%左右，市场份额在 60%。达安 2. 中山大学达安基因股份有限公司 核酸诊断试剂是达安基因的主要产品，占营业收入的 50%左右，市场份额在 60%。达安基因具备荧光探针和核心酶体系自给的核心竞争优势。参股公司安必平主要提供以宫 颈癌检查为主的病理诊断产品，提出“HPV DN