IVDR公告机构群，又有新人加入！利好IVDR CE.pdf

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2023-11-02 发布于上海
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IVDR公告机构群，又有新人加入！利好IVDR CE 时隔1个多月，再次新增IVDR公告机构！ Sertio Oy成为第12家欧盟IVDR审核公告机构(公告机构号:3018)，距离9月16 日新增第11家IVDR公告机构Eurofins Electric Electronics Finland Oy，仅相隔1个半月。此次新增的Sertio Oy 同样来自欧盟成员国、北欧唯一的欧元区成员国：芬兰。据Sertio官网所称：公司成立于2021年，企业宗旨是确保患者安全并为IVD 制造商和分包商提供高效的认证方法。其专注于IVD医疗器械领域，拥有IVD 行业的丰富经验，配置的专家团队包括：认证人员、内部临床医生、产品审查员、主审查员和临床专家等。至此，12家IVDR公告机构所属国家分布如下（降序排列）：德国4家；荷兰2家；芬兰2家；爱尔兰1家；法国1家；斯洛伐克1家；奥地利1家。芬兰这个人口不足600万的北欧小国，竟已拥有2家具备IVDR审核资质的公告机构。欧盟审核能力又获补强，制造商更应提速向IVDR进发！近期，迈瑞、科华、安图等国内诸多IVD 巨头企业宣告斩获欧盟CE IVDR证书，由此成功叩开欧盟市场大门，昂首迈向欧洲这一IVD 出海关键目的地，不仅奠定获证企业进军欧洲的先发竞争优势，更加速其产品销售进程。此外，IVDD转向IVDR过渡时间已迫在眉睫，而近日IVDR公告机构又接连新增，种种迹象足以表明：IVDR CE，是时候上路了！