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威海康州生物工程有限公司
成品检验报告单
检品名称
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)
请验单位
生产部
规 格
1人份/盒
批 号
201405022
批 量
5000盒
请验日期
2014.05.22
报告日期
2014.05.22
检验单号
Y2014052201
检验依据
STP-QS(HCG)-001-A
检验项目
标准规定
检验结果
项目结论
物理检查
包装盒外观整洁,无污染,无破损,标签打印清晰,封装严密。试纸条外观平直,整洁,无破损,材料粘着牢固,内容齐全。用游标卡尺测量试纸条的宽度,膜条宽于6.0mm。
包装盒外观整洁,无污染,无破损,标签打印清晰,封装严密。试纸条外观平直,整洁,无破损,材料粘着牢固,内容齐全。用游标卡尺测量试纸条的宽度,膜条宽6.0mm。
符合规定
爬速
液体移行速度应不低于10mm/min。
液体移行速度为15mm/min。
符合规定
灵敏度
用HCG国家标准品检测,3~5分钟观察结果,测试HCG浓度≥20mIU/ml样品,应为阳性。
用HCG国家标准品检测,3分钟观察结果,测试HCG浓度≥20mIU/ml样品,为阳性。
符合规定
最 低
检出限
用HCG国家标准品检测,应不高于HCG浓度≥20mIU/ml。
用HCG国家标准品检测,应不高于HCG浓度≥20mIU/ml
符合规定
特异性
测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH、1000μIU/ml hTSH的0mIU/ml HCG,应为阴性;测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH、1000μIU/ml hTSH的20mIU/ml HCG,应为阳性。
测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH、1000μIU/ml hTSH的0mIU/ml HCG,为阴性;测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH、1000μIU/ml hTSH的20mIU/ml HCG,为阳性。
符合规定
精密度
用浓度为20mIU/ml的HCG标准品平行检测10次,其反应结果一致,显色度均一。
用浓度为20mIU/ml的HCG标准品平行检测10次,其反应结果一致,显色度均一。
在37°C条件下放置21天后,其灵敏度、特异性和精密度符合要求。
符合规定
符合规定
稳定性
在37°C条件下放置21天后,其灵敏度、特异性和精密度符合要求。
结 论
经检验符合标准规定,判为合格。
负责人: 复核人: 检验人:
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