YY/T 1915-2023免疫层析试剂盒实验室检测通则.pdf

ICS11.100.10 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1915 2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则 Generalreuirmentsforlaboratortestin ofimmunochromatorahickits q y g g p 2023-09-05发布 2024-03-15实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1915 2023 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : ( )、 本文件起草单位 北京市医疗器械检验研究院 北京市医用生物防护装备检验研究中心 中国合格 、 、 、 评定国家认可中心 北京市医疗器械审评检查中心 中国食品药品检定研究院 重庆医疗器械质量检验 、 、 、 中心 广东省医疗器械质量监督检验所 广州万孚生物技术股份有限公司 上海奥普生物医药股份有限 、 。 公司 北京库尔科技有限公司 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。 本文件主要起草人 孙莉 王会如 林红赛 姜燕 高飞 何乐春 潘晓芳 孙雅玲 龚杰 陈立柱 Ⅰ / — YYT1915 2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则 1 范围 , 、 、 本文件规定了实验室在对免疫层