医疗器械注册专员的修炼三类规章制度.docxVIP

机取巧的可能，但一般也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。五、功除了上面所说的“专业只列个标题：非法买卖资料②严重编资料③其他不正之道闯关技巧苦练功，最后成功不要指望挖个仙丹吃了就天下其反，需要用必威体育精装版的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己。总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，三类医疗器械注册专员新手必读 机取巧的可能，但一般也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。五、功除了上面所说的“专业 只列个标题：非法买卖资料②严重编资料③其他不正之道闯关技巧苦练功，最后成功不要指望挖个仙丹吃了就天下 其反，需要用必威体育精装版的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己。总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练， 的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了， 这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读： 1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研 和产品开发立项比较适合， 当然有检验、 研发经验最好。 真要从头开始搞注册困难重重。 2．先把《医疗器械注册管理办法》（局 16 号令）从头到尾背下来， CMDE和 SFDA 两个各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》 （局令第 12 号）、《医疗器械标准管理办法》（局 31 号令）和《医疗器械临床试验规定》（局 5 号 令），第三步在网上找一个局或者局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产 许可证办理、 型式检验、临床试验、 体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读 法规 5 小时，各种法规，包括sfda 的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官 方上都能查到。 3．然后依据局 12 号令和 16 号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾 对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《 XX省医疗器械生产企业许可 证》 现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。 4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验， 送型式检验需要比较完整的产品 标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第 31 号）、 《医疗器械产品标准编写规》 及 GB/T 1.1-2009 来编写。技术要求参照各注册资料撰写 指导原则。 5．有了型式检验报告可以开展临床试验， 这里要注意的是必须在拿到型检报告半年 启动临床。临床试验申请资料准备参照局 5 号令。 6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照 《医疗器械 生产质量管理规检查管理办法》。 .. 准有哪些信誉好的足球投注网站常用的为ISO、GHTF、IEC等，学术期刊有哪些信誉好的足球投注网站最为常用的是HighWirMedline等等；利商标局、欧洲专利局等之外，也可以用IPDL或 准有哪些信誉好的足球投注网站常用的为ISO、GHTF、IEC等，学术期刊有哪些信誉好的足球投注网站最为常用的是HighWirMedline等等； 利商标局、欧洲专利局等之外，也可以用IPDL或SearchingPAJ。更多的介绍见国外专利。如果要 。三、高级（S级）这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有 组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年 8．拿到真实性核查报告后就可以注册了， 找一份完整版的注册报批资料《三类医疗 器械首次注册模板》 （第二版）从头到尾对照《境第三类境外医疗器械注册申报资料受 理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。 9．最好在工作中， 找曾经搞过注册报批的人指点一下。 没有师傅怎么办？碰到问题 到专业论坛（如： SFDAIED论坛）和专业 QQ群请教。 SFDA医疗器械行业群： 有源器械综合群；无源器械综合群:108287328 ；SFDA-IVD综合群；一次性 器械综合群；医学影像综合群:173150583 ；骨科器械综合群:118768377 ；医疗器械注册 群:3651146；医疗器械临床群:173080871 ；国际注册综合群医疗器械体系群 10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册报批的人， 把 这些记在本本上。论坛上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。 11．只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的艰难，把鼻子碰扁了你也 就成手了。 12．不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。 13．多参加培训。整个过程需要花费 2.4W 人民币和 2 年的时间吧，2.4W