医疗器械自查报告模板事务文书.docxVIP

是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录.医疗器械效期管理相关规定是否要求对库存医疗器械有货者资格审核关材料※制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情是□否□不适用□况考核规定和第三类包括：〔一〕营业执照；〔二〕医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；〔三〕医疗器械注册证或者备 是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录.医疗器械效期管理相关规定是否要求对库存医疗器械有 货者资格审核关材料※制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情是□否□不适用□况考核规定和第三类 包括：〔一〕营业执照；〔二〕医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；〔三〕医疗器械注册证或者备 、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期〕和生产企业信息以与实 本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理 办法》以与《医疗器械经营质量管理规范》的要求,对医疗器械经营全 过程进行了自查,并对发现的问题进行了整改〔或制定了整改方案〕 , 现提交以下自查报告,并郑重承诺报告内容均经本企业核实,确定属实、 有效,如有提供虚假资料,愿承担相应法律责任. 企业负责人〔签名〕： 企业名称〔盖公章〕： 填报时间： 〔注：以下所有表格全部内容为必填〕 一、基本情况 企业名称 企业名称 法定代表人 二类经营备案号 三类许可证编号 经营地址 库房/冷库地址 是否为具有第三 方物流资质企业 是否为进口医疗 器械产品 注册代理人 是否含体外诊断 试剂第三方物流 资质 如是,列出具体产 品名称和注册号 对外 办公 二类 经营范围 有效期至 已签委托协议 企业数 备案日期 经营方式 经营方式 经营面积 库房面积 冷库体积 总数 其中： 试剂企业数 1 / 19 、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录和售后服务相关记录等,约定由相关机构提供技术支持的,是否进行了技术支持评估 、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录和售后服务相关记录等,约定由相关机构提供技术支持的, 是否进行了技术支持评估,并保存相关记录与委托协议,确认受托方是否具备相应能力.是否制定采购、售后服务 有效期、销售日期；〔三〕生产企业和生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕.从事医疗器械批发业务的企业, 、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期〕和生产企业信息以与实 是否具有互联网 药品交易服务 机构##书 是否具有互联网 药品信息服务 ##书 三类许可 经营范围 一、无菌类 是否有通过互联网 销售医疗器械〔如 有,列出具体品种〕 实际经营的产品是否包含以下品种〔请在□内打勾〕 □ 1.一次性使用无菌注射器〔含自毁式、胰岛素注射、高压造影用〕 6815 □ 2.一次性使用无菌注射针〔含牙科、注射笔用〕 6815 □ 3.一次性使用输液器〔含精密、避光、压力输液等各型式〕 6866 □ 4.一次性使用静脉输液针 6815、6866 □ 5.一次性使用静脉留置针 6815 □ 6.一次性使用真空采血器 6815、6866 □ 7.一次性使用输血器 6866 □ 8.一次性使用塑料血袋 6866 □ 9.一次性使用麻醉穿刺包 6866 □ 10. 人工心肺设备辅助装置〔接触血液的管路、滤器等〕 6845、6866 □ 11.血液净化用器具〔接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械〕 6845 □ 12.氧合器 6845 □ 13.血管内造影导管 6877 □ 14.球囊扩张导管 6877 □ 15.中心静脉导管 6866、6877 □ 16.外周血管套管 6877 □ 17.动静脉介入导丝、鞘管 6877 □ 18.血管内封堵器械〔含封堵器、 栓塞栓子、微球〕 6877 □ 19.医用防护口罩、医用防护服 6864 □ 无 2 / 19 66877□16.外周血管套管 66877□16.外周血管套管6877□17.动静脉介入导丝、鞘管6877□18.血管内封堵器械〔含 围等.与供货者已经签署的采购合同或者协议,是否与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后 运输方式与产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对.交货和收货双方是 盘点,做到账、货相符的要求；是否按规定频率与要求进行盘点.销售人员销售医疗器械,是否提供加盖本企业公 □ 1.普通骨科植入物〔含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材 料等〕 6846 □ □ □ □ 二、植入材料和 □ 人工器官类 □ □ □ □ □ □ 2.脊柱内固定器材 6846 3.人工关节 6846 4.人工晶体 6822 5.血管支架〔含动静脉与颅内等中枢与外周血管用支架〕 6846 6.心脏缺损