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Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。(√)医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙,不需000,20000C.5000,200001申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许得少于100平方米;二、选择题(
Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权
项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。(√)医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙,不需
000,20000C.5000,200001申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许
得少于100平方米;二、选择题(45分)在中华人民共和国境内从事医疗器械(A)单位和个人,应当遵守《
部门 姓名
一、填空题( 20 分)
1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员;
2、经营设备类医疗器械产品的企业, 应具备相关专业 大专 以
上学历或国家认可的相关专业 初级 以上的技术职称, 熟悉 产品性能的售后服务人员;
3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得
超过 65 岁;
4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定
并获得 职业资格证书 后方可上岗;
5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且
在 同一建筑 体内;
6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术 标准 和
资料 ;
7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜, 助听器 等产 品的验配程序;
8、经营、 仓库场地均应符合 消防安全 要求;
9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电 子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书, 且房屋所有权属 于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营 Ⅱ类医疗器械
的企业,经营场所面积不得少于 50 平方米;
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的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序;经营、仓库场地均应符合消防安全要求;经营范围不含第三类有国家药监局2B。第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局医疗B。二类C.三类《医疗器械监督管理条例》与(C)年12月28日国务院第
的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序;经营、仓库场地均应符合消防安全要求;经营范围不含第
三类有国家药监局2B。第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局医疗
B。二类C.三类《医疗器械监督管理条例》与(C)年12月28日国务院第24次常务会议通过,自()年4
医疗器械监督管理条例》A.研制、生产、经营、使用、监督管理;B。研制、生产、经营、使用;C。生产、经
业,经营场所面积不得少于 100 平方米;
二、选择题( 45 分)
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械( A )单位和个人, 应当遵守《医疗器械监督管理条例》
A.研制、生产、经营、使用、监督管理; B。研制、生产、经营、使用;
C。生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理, 《医疗器械监督管理条例》规定把 医疗器械分为( C )类;
A.1 类
B.2 类
C 。3 类
3、医疗器械管理方法是第一类( A ),第二类( B ),第三类 ( C )
A.常规管理
B.加以控制
C.严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是( A )
A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局
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00C.1000,50001医疗器械经营企业擅自变更注册地址,仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令.1类B.2类C。3类医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(
00C.1000,50001医疗器械经营企业擅自变更注册地址,仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令
.1类B.2类C。3类医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C)A.常规管理B.加以
的医疗器械。(√)《以来器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。(×)申
A 。3 年
B.4 年
C.5 年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定, 表明产品( A )编号
A.注册证书
B。许可证书
C 标准代码
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