医疗器械注册管理办法-试题及答案试题.docx

效期为（）年。A、3B、 效期为（）年。A、3B、4C、5D、62004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药 、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由（)食品药品监督管理部门开展,其境内第三类医疗器械注册质量管 将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在（）个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在 地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门 姓名： 成绩： 一、单项选择题(40 分） 1、《医疗器械注册管理办法》已于（ )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布, 自（ )起施行。 A、2014 年 6 月 27 日、 2014 年 10 月 1 日 B、2000 年 6 月 25 日、 2000 年 7 月 20 日 C、2002 年 6 月 1 日、 2004 年 5 月 20 日 D、 2002 年 6 月 25 日 2006 年 7 月 20 日 2、第一类医疗器械实行（ )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行（ ）管理. A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行（ ）检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（ ）个工作日内将申报 资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在（ ）个工作日内完成第二类医疗器械 注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由（ )食品药品监督管理部 门开展,其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由( ）食品药品监督管理总局 技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全 部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料； 技术审评机构 应当自收到补充资料之日起（ ））个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（ ）年。 A 、3 B 、4 C 、5 D 、6 10、2004 年 8 月 9 号公布的《医疗器械注册管理办法》 (原国家食品药品监督管理局令 第 16 号)（ ）。 A、未废止 B、自 2014 年 9 月 30 日会后废止 B、自 2017 年 10 月 1 日会后废止 二、 判断题（ 40 分） 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 （ ) 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料. （ ） 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给 医疗器械注册证。 ( ） 医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的理体系核查,由(）食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展()工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。A、60B、90C、 医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的 理体系核查,由(）食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展 ()工作日内完成第三类医疗器械注